血液透析機(dialysis machine)，通常簡稱為血透機，是一種復雜的機電一體化設備。被廣泛用于急慢性腎功能衰竭；急性藥物和毒物中毒；急性高血容量性左心衰竭等病癥當中。
血透機的基本構造是相同的，包括透析液供給系統、體外血液循環系統和電路及安全監控系統，按照供給方式可分為兩種主要類型：單通道型和再循環型。而對系統組件進行細分，則包括：血泵、肝素泵、血流量表、動靜脈壓表、空氣探測器、比例泵、透析流量計，超濾系統等。
自1854年，蘇格蘭化學家Thomas Graham首次觀察到晶體物質通過半透膜彌散的現象，并提出了透析的概念以來，血液透析學說有了長足發展。1913年，美國的John Abel等設計了第一臺人工腎，并在動物實驗中得到了成功應用，此后血液透析機的功能不斷完善，終于在1977年第一臺成型的血液透析機成功出現，血液透析安全得到了保證。但技術發展還在繼續，經過不斷完善和改進，血液透析機已經成為一項集血液透析、過濾、檢測，消毒等功能于一體的計算機控制多功能系統，給人類社會帶來了更多便利。
概念與分類
概念
血液透析機，通常簡稱為血透機，是一種復雜的機電一體化設備，它由以下三個主要部分組成：體外循環通路、透析液通路以及基于微電腦技術的控制監測電路。簡而言之，血液透析機由水路、血路和電路三個部分構成。
類型
血液透析機的種類和生產廠家很多，一般根據透析液的供給類型和透析機功能程度分為兩大類。
透析液的供給方式可分為兩種主要類型：單通道型和再循環型。
單通道型
單通道型血液透析機的透析液流經透析器后，通過排液管排出，并且不再重復使用，優點是清除廢物效率高、降低了交叉感染的風險。同時，單通道型血液透析機又可細分為兩種：
再循環型
再循環型血液透析機將經過透析器的透析液回流到透析液貯存槽內循環使用，直到透析結束，才將透析液排出。這種方式能節省透析液的使用量。例如，不帶吸附裝置的SR—70型再循環血液透析機每次只需70升透析液，比單通道型減少了一半以上；而帶吸附裝置的REDY透析機每次只需5.5升透析液，適用于供水困難的單位或外出急需透析的情況。
然而，由于吸附裝置的吸附效果不理想且成本高，再循環透析時，透析液中的代謝廢物濃度會不斷升高，影響透析效果。因此，再循環型血液透析機的使用并不多見。
發展歷程
結構原理
透析原理
根據半透膜的膜平衡原理，在半透膜兩側溶質濃度及所形成的滲透壓不同的情況下，溶質濃度高的一側向濃度低的一側移動。這是由于溶質分子會自動向濃度較低的區域擴散，以達到平衡狀態；另外一方面，水分從滲透壓低的一側流向滲透壓高的一側。這是因為水分分子會根據滲透壓差異自發地移動，最終實現動態平衡。
利用這一原理，在血液透析中可以通過調節透析液中的溶質濃度，有選擇地從血流中去除或補充各種溶質的濃度，以維持血液中的水和電解質平衡。血液透析所使用的半透膜厚度為10－20微米，膜上的孔徑平均為3納米，所以只允許分子量為1.5萬以下的小分子和部分中分子物質通過，而分子量大于3.5萬的大分子物質不能通過。此外，在透析裝置或血管內的血流都具有一定的壓力，這個壓力取決于血流速度、血管阻力和透析裝置的特性。由于血流壓力通常較透析液的壓力要高，因此血液中可滲透的物質會朝向透析液一側單向滲流，這有助于清除血液中的某些代謝廢物。如果在透析液一側引入負壓，以增加壓力差（即超濾作用），那么水分更容易從血液中進入透析液中，有助于排除體內多余的水分。其原理涉及了血液與透析液之間的物質交換，目的是清除體內代謝廢物和維持電解質平衡。
基本結構
體外血液循環系統
體外血液循環系統的功能及各組件
體外血液循環系統的主要目的是確保將患者的血液安全引出體外，經過透析器處理后再返回患者的體內，以維持身體的正常生理功能。這一系統包括多個關鍵組件，每個組件都發揮著特定的功能，以保障透析過程的順利進行和患者的安全。
1. 血泵
血泵是透析裝置的重要組成部分，它通過兩個滾輪擠壓血管通路內的血液，將患者的血液引導至透析器。然而，如果滾輪擠壓力度過緊，可能會導致血細胞破裂，引發溶血性貧血；而擠壓力度過松則可能導致血液反向流動，從而降低實際的血流量。由于血流量的計算依賴于血泵的轉速，因此需要定期對血泵進行校正，以確保透析過程的安全和充分。
2. 注射泵
注射泵是一種裝置，根據醫囑要求以連續的速率將抗凝劑如肝素注入血管通路中。它還具有報警功能，可在注射完成或發生超負荷（如管路堵塞）時發出警報。
3. 壓力監測器
壓力監測器在血路系統中分為動脈和靜脈壓力監測器，主要用于預防和處理血液循環中的堵塞問題。動脈壓監測器通常位于血泵前，監測動脈血流情況，反映內瘺提供的血流。靜脈壓力則反映了透析針、管路和瘺對血流的阻力情況。當血路內的壓力超過設定的限制時，機器會發出警報并自動關閉血泵。血路情況的變化，如血流通路不暢、透析器凝血、血路管折疊或接頭脫落，都會引起通路內壓力異常變化。通過監測壓力，可以及時報警并采取措施，確保透析過程的安全進行。
4. 氣泡監測器及靜脈血路夾
氣泡監測器和靜脈血路夾是血透機的關鍵安全功能，通常安裝在靜脈血路上，用以防止氣泡進入患者體內。氣泡監測器一般采用超聲波檢測技術，由超聲波發射器和接收器組成。在工作時，超聲波發射器將超聲波傳送到血路管對側的接收器。當有空氣進入血液時，超聲波在液體中傳播時發生衰減，導致接收器接收到的超聲波強度下降，從而產生電信號的變化。透析機內置的電腦會檢測到這一變化，停止血泵的運轉，并控制靜脈管夾夾住靜脈血路，以阻止氣泡進入患者體內，并同時發出警報。
此外，空氣收集室也常設置在體外循環的血液管路上，包括動脈壺和靜脈壺，用于捕捉從上游進入血路的空氣，并測量血路內的壓力。動脈壺通常用作各種輸液接口和空氣探測部位，而壺內則設有濾網，以防止血凝塊進入透析器和患者體內。
透析液供給通路
透析機將一定比例的透析液在旁路內按照適當溫度、濃度、壓力及流速到進入透析器內，與患者血液發生彌散、對流、超濾等透析過程，并以事先設置的適當的速度移除患者體內多余的水分。
7．超濾控制系統：超濾控制系統用于控制患者體內多余的水分的去除。它可以通過調節跨膜壓（TMP）來控制超濾速度，以達到超濾目標值。常用的方法是容量超濾，其中包括實時流量控制法和結構控制法。
8. 漏血監測裝置：漏血監測裝置通過檢測廢液中是否存在血液來檢測透析膜是否破損。當檢測到血液時，系統會觸發漏血報警，并采取措施停止透析過程。
除了上述裝置，透析液系統還包括閥門、壓力調節器、沖洗和消毒液吸口等，以確保透析器的正常運行，并進行自檢和校準。
電腦集成控制監測系統
電腦集成控制監測系統可以被看作是透析機的"大腦"，其主要功能是根據醫護人員的指令，執行事先編制的程序，并通過透析機上的各種傳感器的反饋信號來平衡和控制透析參數。這個系統還通過執行元器件（如泵、電磁閥、電熱線圈等）來實際控制透析過程。隨著智能裝備制造業的不斷發展，醫療健康標準的更新，以及患者對生活質量要求的提高，透析機制造商越來越傾向于使用兩套完全獨立的電腦系統來提高透析過程的安全性。一套系統負責控制功能，而另一套系統則負責監測功能。在透析過程中，這兩套系統不斷核對所測得的透析參數，以確保透析的安全性更高。
附屬設備
干粉透析液
干粉透析液是一種濃縮的粉狀透析液，適用于多人使用或單人使用。在多人使用情況下，它通常分為A粉和B粉兩部分，需要由醫療科室進行混合配置，以供多個患者使用。在單人使用情況下，為了減少成本并減少B液產生沉淀的問題，通常選擇將A液與B粉混合在一起，以便單一患者使用。
透新液過濾器
為獲得更純凈的透析液，可以在透析液進入透析器之前安裝透析液過濾器。這個過濾器的主要目的是截留內毒素，以確保透析液的質量。然而，使用這種裝置需要對透析液的純度有較高的要求，否則過濾器可能會過早失效，導致壽命縮短，并且過濾效果可能不如預期。
電腦數據聯網
在透析患者的管理中，有效地管理透析過程至關重要。血液透析機的電腦聯網功能允許各臺機器自動記錄各種治療參數，并將這些數據存儲在數據庫中。結合適當的管理軟件，這使得透析患者的治療過程、藥物管理、病歷記錄、實驗室檢查、醫療決策和護理計劃可以完全一體化。
使用操作
目的 / 作用
通過正確操作血透機，確保機器正常運行，以保障透析的安全性，有效清除血液中的代謝廢物，糾正體內水分、電解質和酸堿平衡的不平衡狀態。
操作程序
血液透析器的操作程序通常包括以下步驟：
操作血液透析器需要專業的培訓和資格，以確保患者的安全和透析的有效性。操作程序可能會根據機器型號和醫療機構的具體要求略有不同。
安全風險
注意事項
血液透析機的使用需要非常小心，以確保患者的安全和治療的有效性。以下是一些血液透析機使用的注意事項：
遵循這些注意事項對于確保血液透析治療的安全性和有效性至關重要。同時，操作人員應接受相關培訓，以了解透析機的正確使用和維護流程。
禁忌證
腎功能衰竭尚無其他有效治療方法，血液透析常是病人所迫切要求的治療手段，也是臨床可供選擇的基本措施，加之透析裝置的不斷完善及普及，透析技術與條件不斷改進，血液透析已無絕對的禁忌證。以下可視為血液透析的相對禁忌證:
①休克或低血壓者（收縮壓小于80毫米汞柱)。②顯著心臟擴大伴嚴重心力衰竭者。③伴有嚴重感染者。④有嚴重貧血、出血者，如腦出血等。⑤剛進行大手術后未超過3天。⑥70歲以上高齡患者，不合作的嬰幼兒，作血液透析往往難以維持，應慎重，最好行腹膜透析。⑦晚期腫瘤至極度惡病質，不能耐受或生命不能長久維持的病人。⑧有精神異常不合作和家屬不同意者。
并發癥
血液透析時的并發癥可以分為兩大類，一類是由技術性故障引起的，完全可以避免的；另一類是透析療法本身所帶來的并發癥。
技術性故障或意外
1. 透析膜破裂：透析膜破裂常因以下原因引起：靜脈突然阻塞、負壓過大或透析器多次反復使用。這種情況下，透析液可能被污染。預防方法包括合理復用透析器，必要時更換透析器。
2. 凝血：凝血問題可能由多種原因引起，包括肝素劑量不足、低血壓時間過長、血流量不足、血液濃縮、血流速度緩慢等。凝血的跡象包括血流速度減緩、靜脈壓力升高或降低、氣室內泡沫增多或管道內出現凝塊。預防方法包括監測血凝時間、合理使用肝素、增加血流量以及避免低血壓。在嚴重凝血情況下，應立即停止透析。
3. 透析液高溫：透析液溫度過高可能導致溶血性貧血和高鉀血癥，甚至危及生命。這種情況通常是由于血液透析機加熱器失控引起的。預防方法包括在透析前仔細檢查血液透析機溫度監控器，如果發現異常，應立即采取措施，如輸注新鮮血液，然后繼續透析，同時密切監測高鉀血癥的心臟影響。
4. 透析液配制錯誤：透析液的配制錯誤可能導致低鈉血癥或高鈉血癥。低鈉血癥的癥狀包括頭痛、惡心、肌肉痙攣、失去定向力、意識混亂、抽搐和溶血。高滲透析液可能引起高鈉血癥和細胞脫水，表現為口渴、頭痛、失去定向力、木僵和昏迷。預防方法包括在低鈉血癥發生時改用正常透析液，高鈉血癥時輸注低滲液體，并繼續透析。
5. 硬水綜合征：硬水綜合征通常是由于反滲機故障引起的。透析液中的鈣和鎂含量增加，導致高鈣和高鎂血癥，表現為皮膚灼燒感、瘙癢、紅腫、惡心、嘔吐、頭痛、高血壓、興奮和昏迷。預防方法包括使用合格的反滲水進行透析。
6. 空氣栓塞：常見原因為血泵前管道有破損;透析液內有氣體擴散到血液內;肝素泵漏氣;空氣捕捉器傾倒;驅血時將氣體驅人;接管或溶解瘺內血栓時空氣進入體內。臨床表現可因空氣多少,栓塞部位而不同,表現為胸痛、咳嗽、呼吸困難、煩躁,發,神志不清,甚至死亡。防治為做好預防;一-旦發生要立即夾閉管道,左側臥位,取頭低足高位至少20min,使氣體停留在右心房,并逐漸擴散至肺部。吸純氧(面罩給氧),右心房穿刺抽氣,氣體未抽出前禁止心臟按壓,高壓氧艙治療等。
7. 發熱：透析開始后即出現寒戰﹑高熱者,為管道污染或預充血入體內后引起的輸血反應;透析1h后出現的發熱多為致熱原反應。防治為嚴格無菌操作;透析前仔細檢查透析用品的包裝是否完好,消毒滅菌在有效期內;做血培養﹔輕者遵醫囑靜脈滴注地塞米松5mg,或用琥珀酸鈉氫化可的松50～100mg,重者應停止透析;給予廣譜抗生素。
8. 病毒性肝炎：病毒性肝炎是維持性透析患者的嚴重感染并發癥之一，可能在患者之間傳播，甚至對醫務人員構成威脅。預防方法包括定期檢查患者和工作人員的肝功能、乙型肝炎標志物和抗HCV抗體以及HCV 核糖核酸檢測。工作人員應采取個人防護措施，透析室內不得進食。操作中勿刺破皮膚,如有暴露創口者,應暫不從事透析工作。透析器及血液管道復用須用過氧乙酸消毒。透析中盡量避免輸血。HBsAg陽性患者最好隔離透析,按傳染病患者隔離﹑消毒措施處理。透析器、血液管道及穿刺針用后棄去。醫務人員及透析患者可行主動免疫、注射新型冠狀病毒疫苗。丙型肝炎可用干擾素治療。
透析療法的并發癥
常見血透機報警原因及處理
電導度低報警
原因：
①濃縮液用完 ②濃縮液錯誤 ③濃縮液管阻塞 ④濃縮液管與吸管接頭漏氣 ⑤水流量或水壓異常 ⑥報警限設置過高
處理：
檢查濃縮液是否正確；提起濃縮液吸管，觀察濃縮液是否吸入；吸人則檢查透析液流量是否正確，報警限設置是否正確；不吸人則檢查濃縮液管有否堵塞，接頭是否漏氣。如有異常則請維修人員。接頭是否漏氣。如有異常則請維修人員。
靜脈壓高報警
原因：
①靜脈腔濾網凝血阻塞。②靜脈回路管道受阻。③患者靜脈狹窄、血栓形成、中心靜脈壓增高。④患者側臥體位，靜脈受壓。
處理：
觀察靜脈濾網有無凝塊，肝素用量是否正確；檢查血液回路有無受壓、打結，靜脈是否開放；檢查動靜脈管路與針頭是否接反；移動靜脈針位置或反轉針頭斜面，必要時重新穿刺靜脈。用生理鹽水沖洗靜脈管路，可辨別凝血阻塞部位，如懷疑患者靜脈狹窄，可行血管造影。
靜脈壓低報警
原因：
①靜脈管與針頭連接松脫或靜脈針脫落。②透析器嚴重凝血。③靜脈壓測定口連接不當。④血流量減小。
處理：
檢查整個靜脈管路各接口和連接處有無漏血；檢查靜脈壓測定是否正確，其德網是否堵塞；改變血量時先調節靜脈壓報警限；高超濾偶可引起靜脈壓降低。
動脈壓低報警(泵前壓)
原因：
①動脈血流不足。②患者血壓下降、心搏出量減小。③動脈管受壓、扭曲。④空氣進入動脈血路。⑤從動脈端輸血，輸液。
處理：
檢查動脈管路有無空氣進入，管路是否受壓，扭曲。如減小血流量后動脈壓不繼續下降，說明動脈血流不足，多為動靜脈狹窄或動脈針位置不當，但患者血壓下降時動脈血流亦會減小，故應常規測血壓，以免貽誤病情。從動脈端輸血或輸液、抽血標本時，均應調節動脈壓報警限。
空氣報警
原因：
①大量空氣進人血路。②動脈壓低產生氣泡。③透析液氣泡進入血中。④靜脈管路與超聲探頭之間有空隙。⑤靜脈管路老化。
處理：
大量空氣多從動脈血路吸人，如接頭松脫、輸液等，易被發現及糾正；小氣泡進入血流，在檢查原因并糾正后，應減慢血流，彈擊靜脈管路，使小氣泡上升到靜脈壺內抽出。如血中未見氣泡，重新安裝靜脈壺和管路，改變探測部位，使靜脈壺或管路與空氣探測器探頭貼妥，亦可用少許水或乳膏、霜劑填滿管壁與探頭之間的空隙。
漏血報警
原因：
①透析器破膜。②空氣大量進入透析液。③漏血探測器有臟物沉積。④探測器故障。
處理：
觀察透析液顏色，必要時從透析液出口處抽樣測定。如破膜，應立即停血泵、停超濾，更換透析器；如未見漏血，需觀察有無空氣或氣泡進入透析液，通常在超濾宰較大，透析液管與透析器接頭較松的情況下發生，透析液除氣不良也會產生大量氣泡。若無漏血亦未見空氣或氣泡，則應暫停透析，沖洗機器，必要時將漏血探測器卸下清洗。若探測器故障，請專業人員維修。以上只介紹幾種常見的報警，不同機器還有許多各自不同的報警方式和內容，詳情請閱讀機器的操作手冊。
維護與保養
注意：維護和保養血液透析機非常重要，以確保其安全和有效性。在進行任何維護或消毒操作之前，務必參考機器的操作手冊和生產廠家的指南，以確保正確的操作和維護。
醫學用途
血液透析機在血液透析時會創建患者的體外循環，通過特殊通透性的透析膜將血液和透析液分開，利用膜兩側的液體擴散、滲透和超濾作用，有效清除患者血液中的代謝廢物和毒物，同時調整水和電解質平衡以及酸堿平衡，具有人體腎臟的部分功能。因此，血液透析機被廣泛應用于急慢性腎功能衰竭、急性藥物和毒物中毒以及急性高血容量性左心衰竭等疾病治療中。
發展方向
血液透析機的研究進展確實在不斷演進，血液透析機的發展方向包括更多的個性化治療選項、提高安全性、模塊化設計、遠程監測以及更環保和節能的特性。這些創新有望改善患者的治療體驗，提高透析治療的效果。
家庭透析裝置
家庭血液透析（Home Hemodialysis）是一種讓患者在家中自行進行透析治療的方法，通常每周需要進行3次透析。這種治療方式已經有50多年的歷史，曾在20世紀70年代占據透析患者總數的約40%。研究結果表明，與其他透析方式相比，選擇家庭血液透析的患者通常具有更高的生存率和更好的社會工作能力恢復率。
家庭血液透析通常使用單通道技術，需要大量透析液，這限制了其發展。新興的多通道家庭血液透析（Multipass Hemodialysis，MPHD）方式采用循環式透析液，有望解決透析液用量的問題。研究表明，MPHD采用個體化透析液量，節省了透析液的使用，而且MPHD每周進行6次，每次3小時的治療，與傳統的透析中心進行的每周3次，每次4小時的治療相比，在水分和溶質清除方面效果相當。
盡管家庭血液透析具有許多優點，但由于對患者的要求較高，因此并不容易被接受。患者需要在家中長時間進行治療，這可能導致一些問題，如教育不足、透析處方不合理等。因此，實施家庭血液透析需要有嚴格的患者教育和支持體系，以確保患者能夠正確地進行治療，同時也需要不斷改進透析處方，以滿足患者的特定需求。
便攜式透析裝置
便攜式透析裝置（Wearable Dialysis Device，WDD）是近年來備受關注的一項醫療技術，旨在解決維持性血液透析治療對患者生活和工作的不便。WDD的核心技術包括循環再生和重復使用透析液，使用各種再生透析液（如碳、脲酶、磷酸錯、乙酰氧化酶和活性炭）來清除透析液中的尿毒癥毒素。然而，WDD的一些局限性包括需要持續使用肝素抗凝劑，以及需要補充鈣、鎂和碳酸氫鈉以維持酸堿平衡和電解質平衡。
根據最新報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃加快對小型可穿戴人工腎的審批。研究機構表示，如果有持續穩定的研究資金，腎衰竭患者有望在2年內使用這種可穿戴人工腎。早在2009年，一支由洛杉磯西奈醫療中心和加州大學洛杉磯分校醫學院組成的研究團隊推出了可穿戴人工腎（Wearable Artificial 腎臟，WAK）的原型機。2014年底，這款醫療產品獲得美國FDA批準，進入了臨床試驗階段。
WAK的工作原理與傳統血液透析機類似，它通過清除患者血液中的新陳代謝廢物和雜質，然后將凈化后的血液輸送回體內，完成透析過程。不同之處在于，傳統的血液透析機通常很大，而WAK設備相對輕便，重量在2.15到2.25千克之間。穿戴WAK的患者需要每周更換一次過濾器，并每天添加化學品來凈化過濾出的水。WAK由9V電池驅動，可以自動運行，患者可以穿著它睡覺、淋浴和進行日常活動。
在一項臨床試驗中，7名終末期腎病患者試戴了WAK設備24小時，結果表明WAK以與健康腎臟相當的速率清除血液中的水和鹽，患者沒有出現不適感或不良反應。但需要注意的是，由于設備運行故障，有2名患者在不到24小時就摘下了WAK。
美國FDA宣布，如果WAK被證明是安全有效的，他們將加快批準其上市。研究負責人表示，如果能夠繼續獲得后續技術研發和臨床試驗的資金支持，腎衰竭患者可能在兩年內就能夠使用WAK，這將為腎病患者提供更加便捷和靈活的透析治療選擇。
生物人工腎
生物人工腎是一種旨在模擬和替代腎臟功能的創新醫療設備。其概念首次于1987年由Aebischer及其同事提出，旨在引入腎臟細胞到人工腎設備中，以彌補傳統人工腎無法執行的腎臟功能，如重吸收和內分泌。生物人工腎結合了傳統的濾過裝置（模擬腎小球功能）和生物裝置，其中包含腎小管上皮細胞（模擬腎小管功能）。
通過Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，生物人工腎已經證明是安全的，并且可以降低體液中粒細胞集落刺激因子（如IL-6和IL-10）的水平，同時延長患者的壽命。然而，面臨的主要問題包括：
研究人員已經嘗試改變腎小管細胞的來源以及改進生物人工腎的材料，例如使用單孔纖維膜或在材料表面覆蓋細胞外基質，添加BNP-7等措施，但尚未取得明顯的突破性成果。因此，生物人工腎的研究仍需要深入研究和技術改進，以克服所面臨的挑戰，實現其在臨床應用中的潛在價值。
植人式人工腎
加州大學舊金山分校宣布了一項引人矚目的技術突破，他們計劃采用植入式人工腎取代傳統的人工腎。這一創新設備內置了數千個微型過濾器和生物反應器（見圖1），可以有效過濾血液中的毒素，模擬真實腎臟的代謝和水平衡功能。
為了實現植入人體的目標，研究人員打算通過特殊設計的活體腎臟細胞生長間隔來縮小設備體積，采用組織工程學方法培養腎小管細胞，以提供與健康腎臟相當的功能。整個過程將在人體正常血壓范圍（80~100mmHg）內運行，無需外部泵或電力供應，成為首個在動物體內成功實現尿液生成的人工腎。如果該技術成功應用，患者將能夠過上正常生活，無需依賴免疫抑制劑。體外模擬試驗已經初步取得了成功。該植入設備應具備以下特性：
此外，設備還必須具備足夠的液體通透性，以保證透析器內的靜水壓力在30~50mmHg的范圍內，能夠推動每分鐘30毫升的小溶質通過對流間隙。
再生和實驗性生物工程腎原位移植
腎臟輔助裝置的設計正在朝著便攜和可植入的方向發展，并已進入臨床前評價階段。根據Jeremy的經驗，他認為自體腎細胞外基質（ECM）可能可以作為細胞支架，通過溶劑處理可以去除自體腎ECM中的細胞。這個方法涉及制作一個完整的器官支架，其中包含未受損且可供灌流的血管、腎小球和小管成分。然后，通過動脈灌注將內皮和上皮細胞重新注入到去細胞的腎臟支架中，以創建功能性腎臟移植物，最終將這個生物工程型腎臟原位移植到患者體內。完成可植入和永久性移植物的關鍵步驟包括以下步驟：
獲得的移植物可以通過其脈管系統進行灌注，實現排泄功能，不僅在體外而且在體內（原位移植后）。
血液透析機的新增功能
鈉曲線及超濾曲線
在透析治療中，鈉曲線模式的應用是為了調整透析液中的鈉濃度，使其隨時間而變化，以維持血漿滲透壓在所需的范圍內。這樣做的主要目的是防止滲透壓突然下降，從而減少透析失衡癥狀和肌肉痙攣，并提高對鈉水的清除，同時增加心血管系統的穩定性。然而，需要謹慎，以避免過多的鈉在透析過程中積聚，導致透析間隙出現口渴、體重增加和高血壓等問題。
超濾曲線是另一種重要的調控工具，它用于管理透析過程中的超濾量，有助于減少由于血容量不足而引起的透析中并發癥。與鈉曲線相比，超濾曲線的應用在處理血容量不足引起的問題上更為成功，并且不會導致透析后高鈉的風險。
一些先進的透析機型已經投放市場，它們允許醫生根據患者的需要自定義鈉曲線。一些機型甚至提供了同時使用鈉曲線和超濾曲線的功能。這些機型通常預設了多種超濾和鈉模式，可以根據需要單獨使用，但在聯合使用時通常限制為特定的組合形式。選擇哪種模式更適合患者的狀態應該是個體化的決策。
在設計鈉模式時，通常會設置安全邊界，以確保鈉濃度不會超過一定的限制（通常在Na+500mmol/L以下），以防止對體內其他離子如血鉀產生不利影響。此外，在透析結束時，機器通常可以自動將鈉濃度恢復到基線水平，以確保患者的生理平衡。這些技術的發展有望提高透析治療的個體化和效果，以滿足不同患者的需要。
溫度控制
在透析過程中，保持患者的體溫穩定非常重要，因為體溫的波動可能會導致外周血管舒張或收縮，從而影響相對血容量的穩定，進而引發透析過程中的一些常見并發癥，如低血壓。
透析機可以通過改變透析液的溫度來調節患者的血液溫度，以維持在安全范圍內。這一過程受到多個因素的影響，包括環境溫度、血流速度、透析器的大小等。
血容量監測
血容量監測在透析治療中起著關鍵作用，它有助于防止因血容量過低引起的并發癥，幫助醫護人員確定最佳的治療參數，如鈉曲線和超濾曲線，以及確定患者的理想干體重。
不同的血容量監測方式
血容量監測可以使用多種不同的方式進行，其中兩種常見的方式是超聲方式和光電方式。
尿素清除率測量
尿素清除率測量在透析治療中是非常重要的，用于評估患者的透析充分性。傳統的尿素測量方法存在一些問題，但在線測量技術可以更好地解決這些問題。以下是關于兩種在線尿素清除率測量技術的詳細介紹：
生化電極法： 這種方法使用生化電極制作的在線測量儀器，可以獨立于血透機進行測量。它通過收集從透析器排除的廢透析液來測量尿素濃度，因此可以真實地測量透析中清除的尿素濃度。這種方法的工作原理是使用尿素傳感器，該傳感器包括電極和涂覆脲酶的薄膜。尿素酶將尿素分解成氮和二氧化碳，然后氨被轉換成銨根。通過測量銨離子電導率的變化，可以實時測量到透析液中的尿素濃度。通過對時間積分，可以得到尿素的真正消除量。此外，該儀器還可以提供其他參數，如Kt/V、尿素下降率(URR)、蛋白分解代謝率(PCR)和溶質清除指數(SIR)等，以幫助評估透析治療的充分性。
電導率模擬方式： 這種方式使用電導率探頭測量透析器透析液出口端的電導率。在測量前，需要使透析液的電導率保持穩定。測量過程包括增加和減少透析液的電導率，然后恢復到測量前的水平。通過計算透析器前后電導率的變化，可以計算尿素的清除率。這種方法的基本假設是尿素與鈉的清除系數是相同的，因此可以通過測定電導率來估算尿素的清除。然而，這種方式的準確性在臨床上存在爭議，因為它假設了一些理想情況，而實際情況可能有所不同，如不同膜材料、離子濃度梯度等因素可能會影響測量的準確性。
在透析治療中，還有一種血液再循環檢測血管通路再循環的方法，包括超聲、光學和血溫方式。這些方法可以幫助評估血管通路的情況，以確保透析治療的有效性。
血管通路血液再循環的監測
血管通路的血液再循環對透析治療的有效性具有重要影響。有幾種在線監測方法可用于評估再循環情況，包括超聲、光學和血溫方式。
超聲技術通過超聲探頭測量血管通路中的血液密度。該方法在靜脈端注入鹽水后，通過比較動靜脈端的血液密度變化來檢測通路的狹窄和回流現象。如果通路存在問題，如狹窄或回流，將導致動脈端血液密度下降。通過比較動靜脈端的密度變化，可以計算出再循環比率。
光學方法則采用多光譜測量技術。在靜脈端注入生理鹽水后，觀察動脈端血液密度的變化。不同之處在于，這里密度變化是由血細胞壓積值來替代的。通過監測壓積值的變化，可以評估再循環情況。
血溫方式通過調整透析液的溫度來影響靜脈回血的溫度，從而實現對再循環血量的自動測定。計算機可以監測動靜脈血液溫度差異，其中包括心肺再循環和動靜脈內瘺再循環的影響。由于心肺再循環量相對穩定（約占總血流量的10%），因此將動靜脈溫度差異減去心肺再循環的影響，即可得到由動靜脈內瘺引起的溫度差異。基于這些數據，可以計算出瘺的再循環量。
個體處方卡
在進行透析前，將患者的個體處方卡插入機器電腦中，以確保在透析過程中所有參數都按照患者的個性化需求進行調整。這些參數包括個性化的透析液配方、適合患者的透析器選擇、抗凝劑的劑量、鈉曲線以及超濾曲線等等。通過使用處方卡，可以為患者提供最大程度的透析舒適性，并且能夠方便透析中心或透析室內的計算機進行管理和監控。
在線血液透新濾過
透析機除了能夠執行常規透析外，還具備在線血液透析濾過治療的高級功能。在線系統通過多重過濾器直接制備置換液，無需進行繁瑣的特殊液體準備工作，極大地提高了治療的便捷性。然而，需要特別注意的是，這一系統對透析液的質量要求較高。
透析液的離子成分需要與人體血漿中的離子濃度相匹配。在大量置換的情況下，應該格外留意患者可能出現的臨床反應。由于在線透析機的配比系統存在一定誤差，因此透析液的離子濃度準確性可能會受到一定影響。
重要事件
醫療器械企業掘金血透市場
2012年8月30日，中國中華人民共和國國家發展和改革委員會、衛生部、財政部、人社部、民政部、保險監督管理委員會等六個部門發布了《關于推進城鄉居民大病保險工作的指導意見》。該文件明確了對終末期腎病（尿毒癥）等八類重大疾病患者提供保障的政策。通過新農合與醫療救助的協同作用，這些疾病的保障水平已經達到了約90%。
受到政策的積極影響，中國的醫療器械企業積極涉足血液透析市場。許多國內上市公司紛紛投資于血液透析領域，其中最早進入市場的是山東威高和寶萊特公司。截至2012年8月，中國國內生產的“一次性使用血液透析管路”和“一次性使用動靜脈穿刺針”的耗材覆蓋率約為60%，約有10家企業獲得了產品注冊證，主要分布在廣東省、江蘇省、山東省和四川省等地。具有競爭力的制造商包括廣州貝恩、廣東百合、寧波天益、江西三鑫和四川南格爾等，它們的市場份額約占了70%到80%。這一趨勢表明中國醫療器械企業在血液透析市場正在積極拓展業務。
中國啟動對歐日血液透析機反傾銷立案調查
2014年6月13日，中國商務部發布了一項公告，針對原產于歐盟和日本的進口血液透析機，決定啟動反傾銷立案調查。這一調查是應國內產業的請求而進行的，根據《中華人民共和國反傾銷條例》的相關規定啟動。中國國內血透產業方面提出了抱怨，指稱原產于歐盟和日本的血液透析機以低于正常價格的出口價格銷售給中國，存在較大程度的傾銷行為。
重慶山外山科技有限公司代表國內血液透析機產業提出了申請，聲稱歐盟和日本的血液透析機在中國市場的數量大幅增加，對國內產業同類產品的價格造成了削減和抑制，導致國內產業的生產經營指標，如開工率、銷量、市場份額、銷售收入、稅前利潤、投資收益率、現金凈流量等惡化，國內產業受到了實質損害，而且申請調查產品的傾銷行為與國內產業的實質損害之間存在因果關系。
在審查過程中，中華人民共和國商務部認為申請書中包含了《中華人民共和國反傾銷條例》所要求的必要內容和相關證據。因此，根據審查結果，商務部依據《中華人民共和國反傾銷條例》第十六條的規定，決定從2014年6月13日開始對原產于歐盟和日本的進口產品進行傾銷、傾銷幅度以及對中國同類產品產業的損害和損害程度進行調查，并將根據法律規定做出裁決。
參考資料 >
醫療器械分類標準和方法是什么？.國家藥品監督管理局.2023-09-21
發展改革委副主任就開展城鄉居民大病保險答問.中華人民共和國中央人民政府官網.2023-09-26
六部門關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見.中華人民共和國中央人民政府官網.2023-09-26
醫療器械企業掘金血透市場-中新網.中國新聞網.2023-09-26
中國啟動對歐日血液透析機反傾銷立案調查_新聞頻道_長城網.長城網.2023-09-26
商務部公告2014年第42號 關于對原產于歐盟和日本的進口血液透析機進行反傾銷立案調查的公告.中華人民共和國商務部.2023-09-26