節(jié)育環(huán)（intrauterine device，IUD），又名宮內(nèi)節(jié)育器，是放置于子宮中通過局部組織對它的各種反應(yīng)而達到避孕效果的一種避孕器具。
IUD屬于妊娠控制器械，按照材質(zhì)分為惰性IUD和活性IUD，其中活性IUD包括含銅IUD和含藥IUD，含銅IUD有帶銅T形IUD、帶銅V形IUD、母體樂IUD、宮銅IUD、含銅無支架IUD、愛母功能性IUD等；含藥IUD有孕激素T形IUD、含消炎痛的帶銅IUD、含鋅、磁、其他止血藥等其他活性物的IUD等。
IUD主要應(yīng)用于避孕，適用于自愿要求以IUD避孕且無禁忌證的育齡婦女。
1909年，德國醫(yī)生理查德·里奇特（Richard Richter）用蠶腸線制成第一個真正意義上的IUD，1971-2017的近50年間，中國約有5.4億女性曾安裝金屬節(jié)育器。2014年開始，中國放置IUD的手術(shù)數(shù)量逐年遞減，2018年全國范圍內(nèi)放置IUD的手術(shù)占全國節(jié)育手術(shù)總數(shù)的20.5%。
分類
IUD按照材質(zhì)分為惰性IUD和活性IUD，其中活性IUD包括含銅IUD和含藥IUD，含銅IUD有帶銅T形IUD、帶銅V形IUD、母體樂IUD、宮銅IUD、含銅無支架IUD、愛母功能性IUD等；含藥IUD有孕激素T形IUD、含消炎痛的帶銅IUD、含鋅、磁、其他止血藥等其他活性物的IUD等。
醫(yī)療用途
IUD主要應(yīng)用于避孕，適用于自愿要求以IUD避孕且無禁忌癥的育齡婦女。
結(jié)構(gòu)原理
結(jié)構(gòu)組成
惰性IUD
第一代IUD，由金屬、硅膠、塑料或尼龍等惰性原料制成。其他國家主要為Lippes蛇形和Dulkon盾形節(jié)育器；中國主要為不銹鋼圓環(huán)，由于脫落率高、帶器妊娠率高，已于1993年停產(chǎn)。
活性IUD
第二代IUD，內(nèi)含如銅離子、激素、藥物或磁性物質(zhì)等活性物質(zhì)。分為含銅IUD和含藥IUD。
含銅IUD
帶銅節(jié)育器在子宮內(nèi)持續(xù)釋放具有生物活性的銅離子，由于銅離子具有較強的抗生育作用，避孕效果隨銅的表面積增大而增強，但表面積過大，副作用也相應(yīng)增多。主要包括帶銅T形IUD、帶銅V形IUD、母體樂IUD、宮銅IUD、含銅無支架IUD、愛母功能性IUD等多種IUD。避孕有效率均在90%以上。
帶銅T形IUD（TCu-IUD）
呈T字形，以聚乙烯為支架，內(nèi)含少量，可在X射線下顯影，T型器縱桿末端系有尾絲，方便檢查及取出。縱桿上以銅絲圍繞，或在縱桿或橫臂套銅管。根據(jù)銅絲或銅管暴露于宮腔的面積不同而分為不同類型，銅的總面積為200mm2時稱TCu-200，以此類推有TCu-220C、TCu-380A等。截至2015年8月，TCu-380A是國際公認性能最佳的宮內(nèi)節(jié)育器。含銅絲的由于銅絲易斷裂，放置年限較短，一般5-7年；含銅套的放置年限較長，可達10-15年。
帶銅V形IUD（VCu-IUD）
呈V形狀，以不銹鋼制成V形支架，在橫臂和斜邊上各繞有銅絲，兩橫臂于中間相套為中心扣，外套硅膠管，帶有尾絲。脫落率低、帶器妊娠率低，但因癥取出率較高。放置年限5-7年。
母體樂IUD（MLCu-375）
以聚乙烯為支架，呈傘狀，半月形兩側(cè)臂帶有5個小齒，縱臂饒有銅絲，表面積375mm2，有尾絲，1995年從其他國家引進。放置年限5-8年。
宮銅IUD
形態(tài)更接近宮腔形狀。不銹鋼絲呈螺旋狀腔內(nèi)加入銅絲，表面積300mm2，分大、中、小號，無尾絲，妊娠率低、脫落率低、可長期存放。放置年限約20年。
含銅無支架IUD
又名“吉妮環(huán)”，外科尼龍線上串有6個銅套，頂端有小結(jié)可固定在宮底肌層內(nèi)，使IUD掛在宮腔中，銅表面積330mm2，有尾絲。適用于宮腔較深、宮頸口較松、有IUD脫落史或帶器妊娠史的婦女。放置年限可達10年。
愛母功能性IUD
呈V形，鎳鈦合金支架，V字末端壓有銅粒，表面積115mm2。
含藥IUD
將藥物儲存于節(jié)育器內(nèi)，每日微量釋放，主要包括含孕激素T形IUD、含消炎痛的帶銅IUD、含鋅、磁、其他止血藥等活性物的IUD等。
含孕激素T形IUD
采用T形支架，藥物儲存于縱桿中，管外包聚二甲基硅氧烷膜。帶器妊娠率較低、脫落率低、腹痛或月經(jīng)過多等副作用發(fā)生少，但易出現(xiàn)突破出血。截至2015年8月，主要使用左炔諾黃體酮代替孕，主要副作用為閉經(jīng)和點滴出血。左炔諾孕酮IUD（LNG-IUD）分兩種劑型：一種支架尺寸32mmX32mm，含左炔諾孕酮52mg，每日釋放20μg，放置年限5年；另一種支架尺寸28mmX30mm，含左炔諾孕酮13.5mg，每日釋放8-12μg，放置年限3年。左炔諾IUD避孕有效率達99%以上。
含消炎痛的帶銅IUD
主要產(chǎn)品有藥銅環(huán)165、活性γ型IUD、藥銅宮腔形IUD、吲美辛-VCu220、魯T藥銅IUD等，妊娠率低、脫落率低、出血率低、繼續(xù)存放率高。其中，活性γ型IUD以鈦記憶合金或不銹鋼絲為支架，繞有200mm2銅絲，γ型橫臂兩末端有吲哚美辛的硅膠珠咬合，含吲哚美辛25mg。內(nèi)含吲哚美辛的IUD還有宮藥Cu200、元宮藥銅220和元宮藥銅365。
作用機制
截至2018年7月，研究表明由于局部組織對異物的組織反應(yīng)影響受精卵著床，從而導致IUD的抗生育作用。活性IUD的避孕機制還與活性物質(zhì)有關(guān)。
異物反應(yīng)
由于機械性壓迫、子宮收縮時的摩擦及放置IUD操作損傷子宮內(nèi)膜，導致IUD誘發(fā)局部炎癥反應(yīng)，局部內(nèi)膜炎引起巨噬細胞、淋巴細胞以及漿細胞的分泌物質(zhì)、中性粒細胞的溶解產(chǎn)物以及損傷內(nèi)膜細胞溶解釋放物質(zhì)，導致宮腔液具有細胞毒性作用。
毒精殺胚
干擾著床
生化機制
IUD可使內(nèi)膜細胞質(zhì)ER轉(zhuǎn)位胞核速度延緩，使大量ER停留在胞質(zhì)中，導致內(nèi)膜的生物學變化，機械性壓迫可使內(nèi)膜缺血、間質(zhì)萎縮、腺上皮變性或壞死。帶銅IUD的銅離子可進入細胞核和線粒體干擾細胞的正常代謝，與鋅離子競爭，抑制重要的含鋅類酶的活性，嚴重影響細胞代謝；致使線粒體腫脹、變性，影響細胞的生理活動；腺上皮發(fā)生不同程度的變性、壞死或溶解。含孕酮IUD的孕激素抑制子宮內(nèi)膜增生，使內(nèi)膜超前轉(zhuǎn)化，同時孕激素也使細胞ER、PR量減少，乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶等活性降低。上述生化變化均干擾受精卵著床。
左炔諾孕酮IUD通過孕激素對子宮內(nèi)膜的局部作用，使腺體萎縮、間質(zhì)蛻膜化，浸潤間質(zhì)炎性細胞，不利于受精卵著床，使宮頸黏液稠厚，不利于精子穿透，從而抑制排卵。
含吲哚美辛IUD通過吲哚美辛，抑制前列腺素合成，減少前列腺素對子宮的收縮作用，從而減少放置IUD后的出血反應(yīng)。
免疫機制
IUD放置后血液及宮腔內(nèi)IgG和IgM水平增加，且隨放置時間延長濃度上升，免疫球蛋白含量增加可使胚泡失去免疫耐受性從而導致崩潰。
安全風險
禁忌
IUD放置禁忌如下：
安全風險
并發(fā)癥
放置IUD的并發(fā)癥包括出血、疼痛、子宮穿孔、感染、IUD嵌頓、IUD異位、帶器宮內(nèi)妊娠、帶器異位妊娠、IUD斷裂或變形及脫落等。另外，若使用帶銅IUD，如有再次妊娠需求，最好于取器3個月后再妊娠。
出血：IUD放置術(shù)時或術(shù)后24小時內(nèi)出血量超過100ml，或術(shù)后流血7-14天出血量超過100ml的，診斷為放置IUD后出血。術(shù)時出血應(yīng)使用止血藥及宮縮劑并及時補充血容量，如有損傷則取出IUD后視情況選擇保守或手術(shù)治療。術(shù)后出血則行止血和抗感染治療，如無效則取出IUD后行診斷性刮宮。
IUD異位：原因主要有子宮穿孔，操作不當將IUD放到宮腔外；IUD過大、過硬或子宮壁薄而軟，子宮收縮造成IUD移位到宮腔外。對于IUD異位的，應(yīng)在腹腔鏡下或經(jīng)腹取出。
IUD嵌頓或斷裂：原因主要由于IUD放置時損傷子宮壁或帶器時間過長，導致部分器體嵌入子宮肌壁或斷裂。對于IUD嵌頓或斷裂的，若取出困難，應(yīng)在超聲下或?qū)m腔鏡下取出。
IUD下移或脫落：原因主要有操作不規(guī)范，放置未達宮底部；IUD與宮腔大小、形態(tài)不符；月經(jīng)過多；宮頸內(nèi)口過松或子宮過度敏感，常見于放置1年內(nèi)。
帶器妊娠：常見于IUD下移、脫落或異位。對于帶器妊娠的，行人工流產(chǎn)同時取出。
副作用
放置IUD常見作用是陰道不規(guī)則流血，經(jīng)量增多、經(jīng)期延長或少量點滴出血，一般無需處理，3-6個月后逐漸恢復。少數(shù)婦女出現(xiàn)白帶增多或伴有下腹脹痛，具體情況應(yīng)明確診斷后對癥處理。
注意事項
放置
放置時間
放置方法
放置注意事項
取出
適應(yīng)人群
禁忌證
取出時間
取出方法
取出注意事項
管理類別
在國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中，IUD屬于妊娠控制器械，詳細分類見下表：
發(fā)展歷史
發(fā)展前身
IUD由古代發(fā)展而來。據(jù)記載古代阿拉伯商人在駱駝子宮內(nèi)放入小石頭，使小石頭與子宮壁的不斷刮擦引發(fā)子宮炎癥，阻止著床，以防止駱駝在沙漠長途旅行中妊娠。1884年6月，朱利葉斯·佩蒂特（Julius C.Petit）發(fā)明金屬制成的有柄托，即“子宮托”，是IUD的前身，佩蒂特聲稱將其放置在女性子宮中，當它與粘液發(fā)生化學反應(yīng)時，會產(chǎn)生微弱的電作用，從而刺激生殖器官并治愈多種女性疾病。在當時，子宮托的主要用來機械墮胎，而非節(jié)育。藥劑師、年紀較大的助產(chǎn)士、庸醫(yī)以及女性對節(jié)育托的濫用，導致不少女性受傷甚至死亡。濫用所引起的并發(fā)癥讓很多醫(yī)生開始反對宮內(nèi)避孕這一概念。社會大眾普遍對子宮托抱有消極態(tài)度，抗議頻發(fā)。這也阻礙了大眾對后來真正的宮內(nèi)節(jié)育器的接受以及宮內(nèi)節(jié)育器的發(fā)展。
第一代
第一代IUD為惰性材料制成的IUD。
德國醫(yī)生理查德·里奇特（Richard Richter）于1909年以蠶腸線制成環(huán)形節(jié)育器，用帶缺口的棒送入宮腔，屬于第一個真正意義上的IUD。
首次推廣應(yīng)用宮內(nèi)節(jié)育器并作改進者為德國醫(yī)生格拉芬伯格（Gr?fenberg），他將蠶腸線和銀絲制成的星形IUD改進為合金環(huán)，即格氏環(huán)，并于1929年9月倫敦舉辦的世界性改革聯(lián)盟大會上展示，標志著節(jié)育環(huán)歷史的開端。
1933年，日本醫(yī)生太田（Ota）決定完善格氏環(huán)，次年報告研究成果Ota環(huán)，Ota環(huán)由銀制或者金制，在格氏環(huán)中間增加一個小圓盤，并用幾條輻條將其和外圈相連。Ota環(huán)推出后，在日本醫(yī)師中開始獲得中等程度的認可，在日本一直流行到1980年代。
1960年，醫(yī)生拉扎爾·馬古利斯（Lazar Margulies）開始測試第一個聚乙烯IUD the Perma-spiral（Gynecoil），為方便置入子宮腔，馬古利斯首創(chuàng)將IUD置入一根細的塑料管中，再通過推動塑料柱塞將其排出的方法。
1962年人口理事會建立了合作統(tǒng)計規(guī)劃（CSP），對各種IUD進行了廣泛評估。1964年舉行第二次IUD國際會議，研究分析各種IUD。同期出現(xiàn)如智利醫(yī)生杰米·齊珀·亞比拉甘（Jaime Zipper Abragan）發(fā)明的柔性尼龍線圈、醫(yī)生格拉芬伯格的前合伙人醫(yī)生赫伯特·希爾（Herbert Hall）制作的不銹鋼環(huán)the Hall-ring、Inhiband等IUD。該時期IUD以熱塑性塑料為材料，在被拉直塞入狹窄的稻草型插入管并放置進子宮后，可恢復原來的形狀，解決了格氏環(huán)和Ota環(huán)放置和取回不便的問題。
1970年，醫(yī)生戴維斯（H.L.Davis）提出Dalkon Shield，一個由數(shù)百個尼龍細絲組成的柔軟護套，帶有堅硬的尼龍單細絲尾巴，有研究表明，該“尾巴”便于細菌從陰道進入子宮腔，容易引起嚴重甚至致命的感染，同時，疾病控制和預(yù)防中心（CDC）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，使用the Dalkon Shield的妊娠率高于預(yù)期，并會增加包括自然流產(chǎn)、敗血性流產(chǎn)在內(nèi)的復雜妊娠風險。發(fā)行4年后，美國食品藥品監(jiān)督管理局于1974年舉行聽證會，叫停其發(fā)行，出現(xiàn)了超過400,000宗針對the Dalkon Shield的銷售公司A.H. Robins的訴訟。1985年，該公司申請破產(chǎn)。
第二代
第二代IUD為內(nèi)含活性物質(zhì)IUD。
為解決塑料IUD流血與疼痛的副作用問題，1969年，醫(yī)生霍華德·塔特姆（Howard J. Tatum）和亞比拉甘研發(fā)出含銅IUD TCu200（銅 T200）”，該IUD在塑料T形垂直壁上纏繞一段200 mm2自由（可電離）表面的銅絲裝置。
1974年于開羅召開第三次IUD國際會議，以塑料IUD為載體加入金屬、激素和抗出血藥物等，1976年，醫(yī)生盧克凱寧（Luukkainen）發(fā)布活性孕激素IUD Mirena?（Leiras-Schering）。
比利時醫(yī)生德克·威爾德密許（Dirk Wildemeersch）于1984設(shè)計出一款無框含銅IUD，該款I(lǐng)UD被正確放置后，幾乎不會被排出子宮腔，且因出血、疼痛的取出率要低得多，1996年，該款節(jié)育環(huán)以the GyneFix（吉妮環(huán)）的名字發(fā)售。
1971-2017的近50年間，中國約有5.4億女性曾安裝金屬節(jié)育器。
截至2021年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準5款I(lǐng)UD上市流通，包括4種孕激素IUD（左炔諾孕酮釋放子宮系統(tǒng)）和1種銅制IUD。其中1款孕激素IUD Mirena也已經(jīng)在中國被批準上市。
發(fā)展方向
2014年開始，中國放置IUD的手術(shù)數(shù)量逐年遞減，據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2019年的數(shù)據(jù)，2018年全國范圍內(nèi)放置IUD的手術(shù)共有3,774,318例，占2018年全國節(jié)育手術(shù)總數(shù)的20.5%。截至2023年7月，中國女性節(jié)育手術(shù)中，放置IUD的占比已下降至17.38%，人工流產(chǎn)占大部分比例，達61%。
2016年全面兩孩政策實施后，中國各地為符合條件的婦女免費提供取出宮內(nèi)節(jié)育器手術(shù)服務(wù)，“十三五”期間該項服務(wù)作為國家基本公共衛(wèi)生計劃生育服務(wù)項目，從法律、從經(jīng)費、從服務(wù)體系等方面為婦女獲取免費取環(huán)服務(wù)提供保障。
參考資料 >
醫(yī)療器械分類目錄 ——“18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”基本信息.國家藥品監(jiān)督管理局.2023-08-11
節(jié)育環(huán)百年發(fā)展圖鑒.澎湃新聞.2023-07-28
節(jié)育手術(shù)中的“超負荷”.澎湃新聞.2023-08-11
國家衛(wèi)計委:繼續(xù)為合條件婦女免費取避孕環(huán).央廣網(wǎng).2023-08-11