再生醫(yī)學（regenerative medicine，RM）是一門研究如何促進創(chuàng)傷與組織器官缺損生理性修復以及如何進行組織器官再生與功能重建的學科。涉及干細胞研究、組織工程、細胞與分子生物學、發(fā)育生物學、生物化學、材料學、生物力學以及計算機科學等諸多領域。再生醫(yī)學的主要研究內容有干細胞研究、組織工程、細胞與分子生物學等。相關技術主要有納米技術、3D打印技術等。干細胞與再生醫(yī)學可應用于眼病治療、糖尿病治療等。
古希臘著名醫(yī)師希波克拉底（Hippoecrates），古羅馬醫(yī)師蓋倫（Gaylen）等人，在創(chuàng)傷治療方面開啟了再生醫(yī)學的先河。1963年，加拿大研究員埃內斯特·A.麥卡洛克和詹姆斯·E.蒂爾首次通過實驗證實干細胞的存在。再生醫(yī)學的第一個階段是再生醫(yī)學理論的問世，其標志是1981年小鼠胚胎干細胞系和胚胎配子系建系的成功再生醫(yī)學理論的問世；第二個階段是再生醫(yī)學的前臨床研究，其主要標志之一是1998年美國科學家湯姆森等成功地培養(yǎng)出世界上第一株人類胚胎干細胞系；世界上再生醫(yī)學研究領先的國家已轉入第三個階段，即臨床人體試驗階段。20世紀90年代以來，再生醫(yī)學已經(jīng)成為全世界生物學和醫(yī)學關注的焦點和研究熱點，世界大部分發(fā)達國家已經(jīng)將該領域研究列為國家重大科技發(fā)展方向。
再生醫(yī)學的研究熱點主要包括干細胞與早期胚胎發(fā)育、干細胞與器官發(fā)生、機體損傷修復與再生、組織器官制造新技術、再生生物醫(yī)學的應用轉化等方面。2022年3月，中國科學院和深圳華大基因研究院等多家機構的研究者通過體細胞誘導培養(yǎng)出了類似受精卵發(fā)育3天狀態(tài)的人類全能干細胞。該成果可助力實現(xiàn)未來人體器官的體外再生，促進解決器官短缺、異體和異種移植排斥反應等問題。
概述
再生醫(yī)學（regenerative medicine，RM）是一門研究如何促進創(chuàng)傷與組織器官缺損生理性修復以及如何進行組織器官再生與功能重建的學科。廣義上講是一門研究如何促進組織器官創(chuàng)傷或缺損生理性修復，以及如何使組織、器官再生與功能重建達到臨床治愈的新興學科，即任何與再生修復有關的內容都可以包含在再生醫(yī)學范疇內。狹義上講，再生醫(yī)學是利用創(chuàng)新的醫(yī)療手段研究和開發(fā)用于替代、修復、改善或再生人體各種組織器官的科學。主要通過研究干細胞（stem 細胞）進行創(chuàng)傷修復與再生的機制，尋找促進機體組織器官自我修復的方法，乃至于構建新的組織與器官達到改善或修復損傷組織和器官功能的目的。再生醫(yī)學主要是通過植入干細胞到組織與器官來修復和替代受損、病變與有缺陷的組織與器官，使之功能恢復和結構重建，從而達到再生的目的。
再生醫(yī)學是一門綜合性很強的交叉學科。它的范疇涉及干細胞研究、組織工程、細胞與分子生物學、發(fā)育生物學、生物化學、材料學、生物力學以及計算機科學等諸多領域，包括基因治療、組織工程、組織器官移植、組織器官缺損的再生與生理性修復及活體組織器官再造與功能重建等多方面的研究內容。
發(fā)展歷史
早期歷史
再生醫(yī)學的歷史悠久。古希臘和中國的一些神話中有關于人體再生的故事。古希臘著名醫(yī)師希波克拉底（Hippocrates）。古羅馬醫(yī)師蓋倫（Galen）等人，在創(chuàng)傷治療方面，如希波克拉底通過骨折斷端對接使斷離軟組織骨折斷端愈合，開啟了再生醫(yī)學的先河；14-18世紀，生物學和醫(yī)學進入了一個新階段，顯微鏡的發(fā)明使人類對世界的認識從宏觀轉向微觀，尤其是細胞學說的誕生，提出細胞是機體的構成單位，新細胞的產生是由已經(jīng)存在的細胞分化而來，這些概念構成了再生醫(yī)學的基礎。
現(xiàn)代進展
20世紀初就有科學家提出干細胞概念，1963年加拿大研究員埃內斯特，A.麥卡洛克（Emest A.MeCul- loch）和詹姆斯·E.蒂爾（James E.Till）首次通過實驗證實干細胞的存在。再生醫(yī)學的發(fā)展經(jīng)歷了兩個發(fā)展階段：第一個階段是再生醫(yī)學理論的問世，其標志是1981年小鼠胚胎干細胞系和胚胎配子系建系的成功；第二個階段是再生醫(yī)學的前臨床研究，其主要標志，一是1998年美國科學家湯姆森（Thomson）等成功地培養(yǎng)出世界上第一株人類胚胎干細胞系，二是2006年日本科學家山中申彌（Shinya Yamanaka）和美國科學家湯姆森兩個研究組利用4種轉錄因子聯(lián)合轉染人的體細胞成功地誘導出多能干細胞，再加上細胞生物學、分子生物學、免疫學、遺傳學等基礎學科以及組織工程技術的迅猛發(fā)展，使得再生醫(yī)學在血液病及肌萎縮、腦萎縮等神經(jīng)性疾病的治療方面初步顯示出良好前景，再生醫(yī)學向臨床應用前進了一大步。成立于1995年的組織工程學會，隨后更名為國際組織工程和再生醫(yī)學學會。
目前階段
世界上再生醫(yī)學研究領先的國家已轉入第三個階段，即臨床人體試驗階段，臨床研究重點是干細胞移植治療和再生組織、器官培養(yǎng)和應用的組織工程學研究。20世紀90年代以來，再生醫(yī)學已經(jīng)成為全世界生物學和醫(yī)學關注的焦點和研究熱點，世界大部分發(fā)達國家已經(jīng)將該領域研究列為國家重大科技發(fā)展方向。許多知名大學和研究機構均已成立專門的干細胞和再生醫(yī)學研究機構，政府和企業(yè)也紛紛在此領域投入巨資開展相關研究。
研究內容
干細胞
干細胞是再生醫(yī)學的基礎和靈魂，再生醫(yī)學的誕生和發(fā)展取決于干細胞研究的進展程度。再生醫(yī)學主要涉及干細胞研究的兩個方面：首先，利用干細胞的可塑性，經(jīng)體內外誘導或基因修飾等方法使其向目的細胞轉分化，從而達到治療目的。主要的研究細胞是胚胎干細胞和成體干細胞。其次誘導一些成體細胞逆轉為干細胞或干細胞樣細胞。這主要是利用細胞的去分化和逆分化特性來實現(xiàn)。這一類研究在近幾年逐漸成為熱門，并獲得了相當大的突破。其標志性事件就是誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cell，iPS cell）的誕生。
干細胞是一類具有自我更新（self-renewal）能力和多向分化潛能（multilineage differentiation）的未分化或低分化的細胞；是在特定的條件下可以分化成不同功能細胞的一類原始細胞；干細胞也可通過旁分泌作用影響其他細胞的生物學特性。從胚胎到成體幾乎任何組織器官都存在干細胞。干細胞是組織器官再生的來源，是研究和實踐再生醫(yī)學的最重要的先決條件。干細胞作為再生的種子細胞涉及再生醫(yī)學的幾乎所有領域。
干細胞研究主要集中于在多能干細胞和單能干細胞。多能干細胞來源包括胚胎干細胞、成體干細胞和重編程干細胞；單能干細胞來源主要為成體干細胞。干細胞作為再生醫(yī)學的重要手段與研究核心，涵蓋了基礎與臨床醫(yī)學多個領域。在基礎研究方面，通過對干細胞生長、遷移、分化的分子調控機制的了解，有助于認識器官形成、修復和功能的重建等基本生命規(guī)律，研究再生的機制和促進再生的方法?？梢栽?a href="/hebeideji/4693096618076716423.html">體外擴增和誘導干細胞進行定向分化，從技術上發(fā)展符合臨床標準的單一種類干細胞的擴增方法，并研究干細胞移植入體內后的增殖、遷移和分化，直至功能的重新構建。在臨床應用方面，科學家們已成功地在體外將人胚胎干細胞分化為肝細胞、內皮細胞、心肌細胞、胰腺細胞、造血細胞和神經(jīng)元等。在組織干細胞方面，科學家們能夠成功地從皮膚、骨骼、骨髓和脂肪等多種組織器官中分離培養(yǎng)出干細胞，并嘗試將這些細胞用于疾病治療。利用干細胞構建各種組織、器官，并將其作為移植的來源，這可成為干細胞一個重要應用的方向。
干細胞可以用作腫瘤、移植和心血管疾病及其他人類疾病資源的研究或治療，干細胞在生命科學、新藥試驗和疾病研究這三大領域中具有的巨大研究和應用價值，現(xiàn)已廣泛應用于醫(yī)藥再生細胞替代治療和藥物篩選等研究領域，成為世界關注的焦點。
干細胞治療有可能為解決人類面臨的許多醫(yī)學難題提供保障，如意外損傷、放射損傷等患者的植皮，神經(jīng)的修復，肌肉、骨及軟骨缺損的修補，、膝關節(jié)的置換，血管疾病或損傷后的血管替代，糖尿病患者的胰島植入，癌癥患者手術后大劑量化療后的造血和免疫重建，切除組織或器官的替代，部分遺傳缺陷疾病的治療等。
組織工程學
再生醫(yī)學不等同于組織工程學，實際上組織工程是再生醫(yī)學治療手段的一種體現(xiàn)，同時，它也提升了再生醫(yī)學的廣度和深度。國際再生醫(yī)學基金會（international foundation regenerative medicine，IFRM）明確把組織工程定為再生醫(yī)學的一個分支。組織工程學會也與再生醫(yī)學學會合并為一個統(tǒng)一的學術組織。較之最初的組織工程范疇，組織工程內容隨著再生醫(yī)學概念的引入而逐漸豐富，如干細胞治療、細胞因子和基因治療等，凡是能引導組織再生的各種方法和技術均被列入組織工程范疇。而組織工程因為提出了復制組織、器官這一全新的理念，進而促進了再生醫(yī)學的形成和完善。
分子生物學
再生醫(yī)學還涉及分子生物學的諸多領域，目前，研究的焦點包括構建理想的轉基因載體系統(tǒng)，完善治療基因的導向性和在體內的表達調控。研究涉及組織再生的新的生長因子和生長因子新的功能，研究生長因子的特殊啟動子和轉錄因子水平上的基因調節(jié)，通過對特定分子序列的認識，來設計靶基因等。
相關技術
納米技術
納米技術的應用使人們得以在分子水平觀察、模擬組織再生。計算機輔助技術、緩釋技術等的應用也大大促進了再生醫(yī)學的不斷發(fā)展。納米技術的應用包括多種運動形式，如納米顆粒/藥物調控干細胞行為、支架材料的納米化、納米顆粒/藥物促進組織再生等方面。當生物材料其中組分或結構精控到納米尺度這個范圍內時，能明顯改善某些方面的特性并為之所用。
1.控制干細胞行為
納米技術主要可以通過納米顆粒自身、與生物材料結合兩種方式來控制干細胞行為。納米材料自身能通過多種模式來控制干細胞命運和提高治療效力，主要包括：①作為活性因子載體；②作為基因載體；③自身具有的生物活性、理化性質因素。納米材料作為載體能在時間、空間上控制活性因子的釋放，進而刺激干細胞定向分化和旁分泌效應。組織工程生物材料自身的表面界面尤其是在納米尺度下，即納米拓撲結構學（Nanotopography），包括納米材料自身某一維度形成的界面、納米顆粒表面進行涂層得到的納米陣列、經(jīng)生物大分子等表面修飾／吸附所形成納米尺度下的表面結構，對控制和影響干細胞的行為也起著重要的作用。）納米拓撲結構通過影響干細胞的黏附行為，決定著一系列干細胞的命運，包括細胞生長、細胞遷移、細胞骨架重排、細胞分化等。
2.生物支架仿生設計
模擬自然組織的納米結構和功能是新一代仿生生物材料最重要的方向之一，也是解決目前一些瓶頸問題的有效突破口。為了實現(xiàn)仿生構造，就必須了解生物組織的組成單元。生物體內存在大量的納米結構，主要包含納米尺度范圍內的組成部分和空間構造，這種精細結構具有優(yōu)良的支持和連接等性能，并且提供大量的細胞接觸點，利于細胞生長和物質運輸。像天然細胞外基質（ECM）不僅為細胞提供機械支撐，還能與細胞相互作用，來調控細胞功能像黏附、遷移、增殖和分化等，這些功能在很大程度上由多層次微納米結構來實現(xiàn)。另外，結締組織的膠原蛋白纖維和彈性纖維直徑從十納米到幾百納米不等，為細胞生長提供支撐和營養(yǎng)。這些蛋白纖維通過相互纏繞形成納米尺度網(wǎng)孔，為組織提供拉伸力和彈性。這些納米纖維上的黏附蛋白如纖黏蛋白和層粘連蛋白為細胞黏附和遷移提供特定的納米界面結合域。
3.控制活性分子的釋放
藥物遞送系統(tǒng)通過可控的方式長時間釋放有效濃度的藥物，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在兩方面：①克服生物大分子本身治療上缺陷，如血循環(huán)時間短、穩(wěn)定性差、存在免疫原性等；②將治療藥物的活性最大化而降低其毒副作用。在組織工程和再生醫(yī)學方面，納米尺度下的藥物遞送系統(tǒng)可通過全身和局部給藥的方式進行。全身給藥方式主要體現(xiàn)在對疾病部位的主動／被動靶向作用，全身給藥途徑是通過血液循環(huán)輸送路徑來實現(xiàn)，局部給藥可通過納米顆粒自身或其與生物支架材料復合來實現(xiàn)。
3D打印技術
生物3D打印技術在再生醫(yī)學及器官移植方面取得了一定成果，被應用于骨骼、皮膚、人造血管、心臟組織等再生領域。生物3D打印的原理是在“增材制造”的基礎上開發(fā)出來的一種新的打印方式，與工業(yè)打印不同的是，生物打印使用生物材料作為打印墨水，在其中可以復合細胞、生長因子等活性成分，從而逐層構建活體組織，在打印前操作者可以通過電腦建模程序來設計需要打印的器官剖面圖，從而精準指導隨后的打印過程，打印時操作者在生物墨水中復合干細胞等活性細胞和不同的活性因子作為活性或功能性誘導成分，通過打印頭將其打印在接收平臺上或培養(yǎng)皿中，打印頭每打印一層，就會提升一個層高的刻度，繼而開始下一層圖案的打印，從而逐漸實現(xiàn)人造組織的成型，這一過程類似于普通3D打印在工業(yè)應用中的模型制造，生物3D打印機可以置于生物安全柜中，進行無菌操作。打印后的組織結構既可直接植入患者體內，由其中的細胞在活性因子調控下重新組合、分化，最終形成新的組織和器官；也可在培養(yǎng)皿中繼續(xù)培養(yǎng)完成細胞到組織發(fā)生的過程，生物3D打印機也可以結合CT等掃描技術的應用，在得到患者身體受損部位的精確圖像數(shù)據(jù)后進行分析和設計，并在隨后短時間內打印出相應的3D組織，理論上可以實現(xiàn)打印后的植入物完全模擬受損部位組織，從而順利進行替換，以減輕植入過程對患者身體帶來的負擔。
1.組織器官替代品構建
在組織器官替代品構建方面，維克森林大學再生醫(yī)學研究所首次在2011年的TED（Technology Entertainment 設計）演講中展示了他們使用3D打印機打印出來的人體腎臟。他們使用培養(yǎng)出來的腎臟細胞作為打印材料，一層層將細胞按照提前設計好的虛擬模型打印出來。第一層是細胞：第二層是水凝膠，用來黏合固定細胞；然后一層層重復，直到將整個腎臟打印出來，初期形成的腎臟再被移到培養(yǎng)器中，提供養(yǎng)分促進生長。等到細胞存活，水凝膠被降解，留下來的只有細胞。該實驗室表示，已經(jīng)觀察到這個初期腎臟模型產生了尿樣物質，表示已經(jīng)有了部分腎臟功能。自此后，生物3D耳朵、生物3D骨及生物3D皮膚等替代品陸續(xù)出現(xiàn)，雖然有些團隊的工作只是打印了模型，再將其同人體細胞一起放入培養(yǎng)皿中進行培育，但因為提前通過利用計算機掃描和影像學檢測手段等進行了打印設計，因此仿真性更強。
2.器官移植與再生
據(jù)2013年5月的美國《新英格蘭醫(yī)學期刊》（NEJM）報道，美國俄亥俄州1名6周大男嬰患有支氣管軟化，病情危重，醫(yī)生利用3D打印機制作了一個夾板，在嬰兒的氣道中開辟了一個通道，男嬰最終成功維持呼吸，幸免于難。這是醫(yī)學史上首宗3D打印器官成功移植的案例。同年，瑞典的科研人員成功地利用3D打印技術打印出能長出血管的人工皮瓣，他們成功利用3D打印生成淋巴管，并成功將皮瓣移植給大鼠，這個突破性的進展解決了人工皮瓣缺乏淋巴管無法存活的問題。如果輔以干細胞技術，也許會為燒傷患者帶來巨大的福音。近期，美國國防部基金資助了利用心肌細胞和生物材料模擬打印動物心臟的課題，打印出的細胞能夠有節(jié)奏地跳動，提示打印出的器官可以具有一定的功能。另外，美國國防部基金還資助了生物3D打印皮膚細胞噴槍的研發(fā)，由于其具有精度高和便攜的優(yōu)勢，非常適合用于戰(zhàn)場上快速進行戰(zhàn)傷創(chuàng)面的修復。
應用
眼病治療
由于眼球的免疫豁免性、組織結構透明而易于操作等天然生物結構優(yōu)勢，干細胞治療在眼病中的發(fā)展處于較為先鋒的地位。自體角膜緣干細胞植片已在臨床研究中表現(xiàn)出較理想的治療效果。由于角膜內皮細胞無法在體內再生，故自體內皮細胞的體外增殖再生以及人多能干細胞（human pluripotent stem cells，hPSCs）誘導分化是角膜內皮細胞失調的主流治療思路。哺乳動物晶狀體具有一定的再生能力，現(xiàn)已成功在實驗動物模型中誘導晶狀體上皮細胞形成晶狀體纖維從而構建出初步晶狀體系統(tǒng)，并在兒童晶狀體疾病治療中展現(xiàn)出可靠前景。hPSCs衍生的角膜上皮細胞可以使角膜盲的動物模型恢復視功能，且視網(wǎng)膜下腔移植人胚胎干細胞（human embryonic stem cells，hESCs）-RPE（視網(wǎng)膜色素上皮）細胞的臨床研究已展現(xiàn)出安全性和一定治療效果，為運用于臨床實際打下了堅實的基礎。同時，依靠組織工程技術，科研人員已經(jīng)成功研發(fā)出眼的器官芯片，為相關眼部疾病治療提供新思路。
糖尿病治療
糖尿病是威脅人類健康的主要慢性病之一，胰島移植具有較好的治療效果，但是供體來源不足是此種治療方法臨床推廣的主要障礙。干細胞高度自我更新和多向分化的生物學特性則有望克服這個難題。近期，已有多項研究報道在體外成功利用異體細胞培養(yǎng)出胰島B細胞，包括hESCs、來自無糖尿病捐贈者的hPSCs、來自1型糖尿病捐贈者的hPSCs和來自無糖尿病捐贈者的成纖維細胞，并且產生的胰島B細胞在持續(xù)性葡萄糖刺激下可產生胰島素，使干細胞療法廣泛運用于治療糖尿病成為可能。
由于潰爛、壞、截肢等嚴重后果，糖尿病足作為糖尿病的重要并發(fā)癥給患者帶來了巨大的痛苦，但臨床上常用治療方案如調控血糖、清創(chuàng)、抗感染和血管重建等，治療效果不理想。間充質干細胞（mesenchymal stem cells，MSCs）可以遷移到傷口處，分化成血管內皮細胞和平滑肌細胞，分泌血管內皮生長因子，從而促進新血管形成，有助于重建微循環(huán)、改善下肢血流、促進糖尿病足潰瘍的愈合等，其治療效果在臨床實驗中已經(jīng)被證實。皮膚作為較為成熟的組織器官研發(fā)方向，其產品已經(jīng)在臨床中廣泛運用，在治療糖尿病足潰瘍上具有優(yōu)異的治療效果。
心血管疾病治療
在心臟，已有研究成功將心臟成纖維細胞直接編輯成心肌細胞，使受損心臟痕的局部成纖維細胞直接轉化為功能性心肌細胞成為可能。hESCs來源的心肌細胞對心肌的修復作用也已在大動物模型中被證實。同時，更多的新興技術例如3D打印、分子設計的細胞支架和機械刺激培養(yǎng)基會被進一步開發(fā)和運用，這些技術使干細胞衍生的心肌細胞與真正的成人人類心肌細胞越來越相似，甚至已經(jīng)成功構建了心臟、肌肉等多功能性血管化組織器官，預示著今后的干細胞治療會朝著個體化、定制化、精準化醫(yī)療的方向發(fā)展。
研究進展
再生生物醫(yī)學領域的研究熱點主要包括干細胞與早期胚胎發(fā)育、干細胞與器官發(fā)生、機體損傷修復與再生、組織器官制造新技術、再生生物醫(yī)學的應用轉化等方面。干細胞與早期胚胎發(fā)育研究領域的前沿方向主要包括哺乳動物植入前與植入后胚胎的發(fā)育機制、優(yōu)化哺乳動物與人類胚胎的體外培養(yǎng)體系、利用胚胎干細胞構建類胚胎等；在機體損傷修復與再生方面，成體干細胞的準確位置、發(fā)育特性、特殊的發(fā)育途徑和調控的分子機制等均是研究重點和熱點；組織器官制造新技術的研究有基因編輯、對生物材料進行特定修飾、類器官、組織工程與3D打印等；再生生物醫(yī)學的應用轉化的關鍵之一是實現(xiàn)普惠性細胞治療，該領域的發(fā)展重點包括細胞的獲得、細胞代替治療、基因修飾細胞治療、相關產品開發(fā)及所需體系等。
2018年11月，中科院上海營養(yǎng)與健康研究所科研團隊在國際上率先采用可變色熒光蛋白實現(xiàn)造血干細胞在體標記，首創(chuàng)出一套完整解析體內造血干細胞歸巢全過程的研究體系，為提高造血干細胞移植效率的轉化研究提出新理論。2022年3月，中國科學院和深圳華大基因研究院等多家機構的研究者開發(fā)了一種非轉基因、快速且可控的“雞尾酒”細胞重編程方法，能夠將人的多能干細胞轉化為全能性的8細胞期胚胎樣細胞，即相當于受精卵發(fā)育3天狀態(tài)的全能干細胞。該成果可助力實現(xiàn)未來人體器官的體外再生，促進解決器官短缺、異體和異種移植排斥反應等問題。
2025年6月27日，國際期刊《科學》發(fā)表了中國科學家在再生醫(yī)學領域的一項里程碑式成果。北京生命科學研究所、清華大學生物醫(yī)學交叉研究院王偉團隊等在國際上首次發(fā)現(xiàn)哺乳動物再生能力調控的關鍵“分子開關”——維生素a的代謝產物視黃酸，并首次成功實現(xiàn)哺乳動物器官的完全再生。這標志著中國在再生醫(yī)學領域取得重大原始創(chuàng)新突破。
倫理問題
相關問題
（1）再生醫(yī)學是否會傷害人類尊嚴
干細胞重要來源是胚胎，破壞一個胚胎是否是殺人，是否是對人類尊嚴的侵犯。美國聯(lián)邦政府2001年發(fā)布了不允許聯(lián)邦政府資金用于胚胎干細胞研究的禁令，此禁令不滿8年時間就已于2009年被解除，法國政府也曾頒布了類似的規(guī)定，2002年，法國國民議會通過新的《生物倫理法），解禁人胚胎試驗。從此法國科學家可以和英、美等國同行一樣對多余胚胎的干細胞開展研究。該法的通過對法國再生醫(yī)學和細胞移植療法的發(fā)展產生了積極作用。為避免認識上的誤解，在2002年，日本再生醫(yī)療學會在京都舉行了第一次大會，大會呼應了《科學》（Science）雜志上的提法，將“治療性克隆”改稱為“細胞核移植術”，并為出臺培養(yǎng)和研究人體胚胎干細胞相應對策做了充分的準備。在歐洲，歐盟法院于2011年4月上旬宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序。
（2）再生醫(yī)學應用于臨床的近遠期安全性是否有保障
這不僅涉及科學認知，而且需要對策設計。僅就干細胞移植而言，其安全性仍存在重大盲區(qū)。例如，由于干細胞的多能分化特性，將其用于移植引起腫瘤的可能性比其他治療方法更大；不解決分化控制問題，臨床應用上就不能妄言安全等。世界上很多負責任的科學家都提醒說，再生醫(yī)學真正進入到全面的臨床應用階段，不僅仍有許多科學問題需要逐步解決，而且，還必須面對和解決諸多倫理學問題。
（3）尚不成熟甚至仍處于前臨床實驗階段的再生醫(yī)學技術何時可以被用作治病救人的最終手段
在這個問題上，國內外都曾出現(xiàn)過某些亂象。例如，對干細胞治療研究成果進行夸大宣傳，任意地擴大適應證，然后通過誘導甚至欺騙性的知情同意程序，以“最終手段”或“最新手段”誘迫患者就范，為實現(xiàn)科研目的而忽視甚至傷害患者權益，從而導致嚴重的醫(yī)患糾紛。
（4）如何對再生醫(yī)學研究及其應用于臨床進行合理監(jiān)管
中國衛(wèi)生部于2009年3月頒布實施《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，將干細胞診治這一再生醫(yī)學技術明確定位為“第三類醫(yī)療技術”，即“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證”：明確要求，若將其用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批，否則，將依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員的責任。但由于只有原則性規(guī)定，尚缺少具體的國家監(jiān)管規(guī)范和機制，干細胞診治技術被一些醫(yī)院濫用的現(xiàn)象仍屢禁不止。鑒于此，許多院士、專家都呼吁，在加強研究的基礎上，中國應該盡快出臺權威的監(jiān)管規(guī)范，并建立國家級醫(yī)學（生命）倫理委員會，對國家重大再生醫(yī)學研究進行立項前的倫理評審和研究過程尤其是結果的倫理評估，對研究成果轉化為臨床診治應用技術進行倫理把關。
倫理原則
（1）堅守人類尊嚴的倫理底線
再生醫(yī)學技術有能力制造人的組織、器官、完整個體，甚至可以進行跨物種再造，在給人類健康帶來福音的同時，也給人類尊嚴帶來空前挑戰(zhàn)乃至顛覆可能。在維護人的尊嚴的前提下造?；颊呔统蔀榕R床再生醫(yī)學倫理的根本準則。為使臨床再生醫(yī)學健康發(fā)展，世界上醫(yī)學發(fā)達國家紛紛為其提供倫理辯護和支持，但也明確提出必須堅守倫理底線，強調形成倫理共識。這就是不違背人性，維護人的尊嚴。例如，幾乎各個國家都明文規(guī)定：人胚胎干細胞克隆只能用于組織、器官移植等治療手段，而不允許用于生殖性克隆即克隆人等。人類尊嚴既體現(xiàn)為全人類的，也體現(xiàn)為單個人的。人類尊嚴同生命神圣、生命價值及人道追求密切人道原則背道而馳的再生醫(yī)學技術的臨床應用都是不道德的。
（2）臨床再生醫(yī)學技術運用和發(fā)展的目的必須限定在醫(yī)學范疇之內
再生醫(yī)學技術的臨床應用必須體現(xiàn)醫(yī)學目的，即治病救人、增進人類健康。即使是十分成熟的臨床再生醫(yī)學技術，也必須在應用前分清其追求目標的醫(yī)學性與非醫(yī)學性的界限。凡是與醫(yī)學目的相悖的再生醫(yī)學技術的臨床應用，如利用再生醫(yī)學手段改善人種、繁育所謂精英群體、繁殖具有特殊才能的人獸嵌合體等，都是必須加以反對的。
（3）再生醫(yī)學技術應用于臨床必須保證安全
這是不傷害準則的倫理要求。安全既應保障接受臨床再生醫(yī)學技術的患者個人，也應照顧到該患者以外的其他人，既要保證生理安全，也要保證心理、社會安全。為此，再生醫(yī)學技術必須經(jīng)過臨床人體試驗充分證實為具有安全性、有效性，才可應用于臨床；臨床實踐中，應用再生醫(yī)學技術于具體患者時應有個體化的安全性評估，應有該療法與臨床標準療法的療效—安全綜合性對比評估，應有臨床再生醫(yī)學技術安全問題處理的應急預案（例如該療法失敗后的替代療法）等。要求臨床醫(yī)師對此進行極其審慎的選擇。
（4）嚴格掌控作為最后選擇手段的非成熟再生醫(yī)學技術的使用
這是有利患者（對患者行善）準則針對試驗性治療措施的特殊倫理要求。其具體內容是：嚴格確認患者適應證，嚴格確認常規(guī)療法均無效，嚴格實行知情同意，嚴格進行把關監(jiān)督。這既需要醫(yī)師個人具備很強的職業(yè)精神，也需要醫(yī)療機構具備有效的管理機制。
（5）臨床再生醫(yī)學倫理的實現(xiàn)需要全社會的積極參與
再生醫(yī)學技術的臨床應用不僅與患者利益密切相關，而且同社會發(fā)展甚至人類命運密切相關。因此，臨床再生醫(yī)學倫理的建設和踐行需要與社會一般倫理進行互動，一方面促進社會一般倫理的發(fā)展，另一方面也需要社會一般倫理的積極參與。這種倫理參與既表現(xiàn)為對臨床再生醫(yī)學的辯護、認同、支持，也表現(xiàn)為對它的追問、批評、糾錯。
參考資料 >
碩士專業(yè)目錄.中國研究生招生信息網(wǎng).2023-12-01
再生醫(yī)學突破 中國科學家誘導出人類全能干細胞.央視網(wǎng).2023-12-08
干細胞與再生醫(yī)學前沿研究和技術裝備取得新進展.中國科學院.2023-12-08
中國科學家實現(xiàn)哺乳動物器官完全再生.今日頭條.2025-06-30