化妝品安全技術規(guī)范

《化妝品安全技術規(guī)范》（簡稱《技術規(guī)范》）是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版，簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》）的修訂版。為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結合行業(yè)發(fā)展和科學認識的提高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編制了《技術規(guī)范》（2015年版）。2015年11月經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒布，自2016年12月1日起施行。

2021年2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告。

產(chǎn)品簡述

《技術規(guī)范》（2015年版）共分八章，第一章為概述，包括范圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求，包括1388項化妝品禁用組分及47項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求，包括51項準用防腐劑、27項準用防曬劑、157項準用著色劑和75項準用染發(fā)劑的要求。第四章為物理化學檢驗方法，收載了77個方法。第五章為微生物學檢驗方法，收載了5個方法。第六章為毒理學試驗方法，收載了16個方法。第七章為人體安全性檢驗方法，收載了2個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3個方法。

本規(guī)范規(guī)定了化妝品的安全技術要求

特點

本版規(guī)范的特點主要體現(xiàn)于：

化妝品安全性保障進一步提高。在將《衛(wèi)生規(guī)范》與全球主要國家和地區(qū)（包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等）化妝品相關法規(guī)標準進行比對分析的基礎上，根據(jù)科學合理、保障安全的原則，調(diào)整了化妝品中的禁限用組分要求，調(diào)整了部分準用組分的**要求和限制條件。同時，根據(jù)部分安全性風險物質(zhì)的風險評估結論，調(diào)整了鉛、的管理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術文件的要求，收錄了二噁和石棉的管理限值要求。適應性與可操作性進一步提高。

對《技術規(guī)范》中涉及的名詞和術語提供了釋義，細化和明確相關概念，重點增加化妝品產(chǎn)品技術要求內(nèi)容、通用檢測方法等與化妝品質(zhì)量安全密切相關的技術標準與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關檢驗方法的基礎上，收錄了國家食品藥品監(jiān)管部門頒布的60個針對有關化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗方法，滿足化妝品技術研發(fā)和安全監(jiān)管的需要。

本版規(guī)范在保持科學性、先進性和規(guī)范性的基礎上，重點加強對化妝品中安全性風險物質(zhì)和準用組分的管理，充分借鑒國際化妝品質(zhì)量安全數(shù)字技術和經(jīng)驗，全面反應了我國當前化妝品行業(yè)的發(fā)展和檢驗檢測技術的提高，將在推動我國化妝品科學監(jiān)管，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展，提升我國化妝品技術規(guī)范的地位和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。

通知

《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年12月1日起實施。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015年12月23日

范圍

本規(guī)范規(guī)定了化妝品的安全技術要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等。

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和經(jīng)營的化妝品（僅供境外銷售的產(chǎn)品除外）。

術語和釋義

下列術語和釋義適用于本規(guī)范。

2.1化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。

2.2化妝品新原料：在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

2.3禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。

2.4限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。

2.5防腐劑：以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)。

2.6防曬劑：利用光的吸收、反射或散射作用，以保護皮膚免受特定紫外線所帶來的傷害或保護產(chǎn)品本身而在化妝品中加入的物質(zhì)。

2.7著色劑：利用吸收或反射可見光的原理，為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化

妝品中加入的物質(zhì)，但不包括第三章表7中規(guī)定的染發(fā)劑。

2.8染發(fā)劑：為改變頭發(fā)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)。

2.9淋洗類化妝品：在人體表面（皮膚、毛發(fā)、甲、口唇等）使用后及時清洗的化妝品。

2.10駐留類化妝品：除淋洗類產(chǎn)品外的化妝品。

2.11眼部化妝品：宣稱用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。

2.12口唇化妝品：宣稱用于嘴唇部的化妝品。

2.13體用化妝品：宣稱用于身體皮膚（不含頭面部皮膚）的化妝品。

2.14膚用化妝品：宣稱用于皮膚上的化妝品。

2.15兒童化妝品：宣稱適用于兒童使用的化妝品。

2.16專業(yè)使用：在專門場所由經(jīng)過專業(yè)培訓的人員操作使用。

2.17包裝材料：直接接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料。

2.18安全性風險物質(zhì)：由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運輸和存儲過程中產(chǎn)生或帶

入的，暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)

化妝品安全通用要求

3.1一般要求

3.1.1化妝品應經(jīng)安全性風險評估，確保在正常、合理的及可預見的使用條件下，不得

對人體健康產(chǎn)生危害。

3.1.2化妝品生產(chǎn)應符合化妝品生產(chǎn)規(guī)范的要求。化妝品的生產(chǎn)過程應科學合理，保證

產(chǎn)品安全。

3.1.3化妝品上市前應進行必要的檢驗，檢驗方法包括相關物理化學檢驗方法、微生物檢驗

方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等。

3.1.4化妝品應符合產(chǎn)品質(zhì)量安全有關要求，經(jīng)檢驗合格后方可出廠。

3.2配方要求

3.2.1化妝品配方不得使用本規(guī)范第二章表1和表2所列的化妝品禁用組分。

若技術上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，國家有**規(guī)定的應符合其規(guī)定；

未規(guī)定**的，應進行安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的適用條件下不得對人

體健康產(chǎn)生危害。

3.2.2化妝品配方中的原料如屬于本規(guī)范第二章表3化妝品限用組分中所列的物質(zhì)，使

用要求應符合表中規(guī)定。

3.2.3化妝品配方中所用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑，必須是對應的本規(guī)范第三章表4

至表7中所列的物質(zhì)，使用要求應符合表中規(guī)定。

3.3微生物學指標要求

化妝品中微生物指標應符合表1中規(guī)定的限值。

3.4有害物質(zhì)限值要求

化妝品中有害物質(zhì)不得超過表2中規(guī)定的限值

3.5包裝材料要求

直接接觸化妝品的包裝材料應當安全，不得與化妝品發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。

3.6標簽要求

3.6.1凡化妝品中所用原料按照本技術規(guī)范需在標簽上標印使用條件和注意事項的，應按相應要求標注。

3.6.2其他要求應符合國家有關法律法規(guī)和規(guī)章標準要求。

3.7兒童用化妝品要求

3.7.1兒童用化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應滿足相關特定的要求，以保證產(chǎn)品的安全性。

3.7.2兒童用化妝品應在標簽中明確適用對象。

3.8原料要求

3.8.1化妝品原料應經(jīng)安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

3.8.2化妝品原料質(zhì)量安全要求應符合國家相應規(guī)定，并與生產(chǎn)工藝和檢測技術所達到的水平相適應。

3.8.3原料技術要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱、登記號（CAS號和/或EINECS號、INCI名稱、拉丁學名等）、使用目的、適用范圍、規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

3.8.4化妝品原料的包裝、儲運、使用等過程，均不得對化妝品原料造成污染。直接接觸化妝品原料的包裝材料應當安全，不得與原料發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應按規(guī)定條件儲存。

3.8.5化妝品原料應能通過標簽追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號和/或EINECS號）、生產(chǎn)商名稱、純度或含量、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等中文標識。屬于危險化學品的化妝品原料，其標識應符合國家有關部門的規(guī)定。

3.8.6動植物來源的化妝品原料應明確其來源、使用部位等信息。動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料，應明確其來源、質(zhì)量規(guī)格，不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料。

3.8.7使用化妝品新原料應符合國家有關規(guī)定。

參考資料 >

國家藥監(jiān)局關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告.國家藥監(jiān)局.2021-03-03

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