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來源：互聯(lián)網(wǎng)

武漢生物制品研究所有限責任公司于1990年3月8日在武漢市江夏區(qū)市場監(jiān)督管理局登記成立。法定代表人曾令冰，公司經(jīng)營范圍包括生物制品、血液制品制造、銷售；經(jīng)營本企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)的出口業(yè)務(wù)等。2018年7月報道，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

2018年7月23日，武漢市食藥監(jiān)局已對涉百白破問題新型冠狀病毒疫苗事件的武漢生物制品研究所有限責任公司作出行政處罰。7月31日，國家藥監(jiān)局介紹武漢生物百白破疫苗不合格屬偶發(fā)。

2021年2月28日，由武漢生物制品研究所有限責任公司和中科院病毒所共同研發(fā)的類SARS病毒滅活疫苗正式上市，年產(chǎn)量可達1億劑次。

發(fā)展歷程

1990年3月8日，武漢生物制品研究所有限責任公司在武漢市江夏區(qū)市場監(jiān)督管理局登記成立。

2021年5月31日上午，中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物制藥武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗二期擴產(chǎn)項目投產(chǎn)活動在武漢生物制品研究所舉行。歷經(jīng)86天的建設(shè)，項目建成并投入使用后，年產(chǎn)能可達10億劑，中國生物的新型冠狀病毒疫苗年產(chǎn)能將達30億劑。

2021年8月18日，中國生物通過其官方微信公眾號發(fā)布消息稱，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制有關(guān)部門組織論證，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。

2021年9月，武漢生物制品研究所研制的“重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液”正在臨床研究。

2021年12月16日，中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物制藥武漢生物制品研究所研制的抗新冠病毒單克隆抗體獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準文件，這是中國生物首家獲批開展臨床試驗的治療用全人源新冠病毒單抗產(chǎn)品。

2022年4月29日，武漢生物制品研究所奧密克戎變異株滅活疫苗獲阿拉伯聯(lián)合酋長國阿布扎比衛(wèi)生部臨床試驗批件。

2022年7月7日消息，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎株類SARS病毒滅活疫苗進入臨床研究，以進一步評價疫苗安全性和免疫原性。

2022年7月14日，由中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物制藥武漢生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗序貫免疫臨床研究在襄陽市正式啟動。

2022年7月26日消息，中國生物武漢生物制品研究所申報的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。

2022年10月，據(jù)中國生物官微消息，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所成功從感染患者臨床樣本中分離出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各項科研攻關(guān)工作。

當?shù)貢r間2022年12月13日，肯尼亞藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPB）批準了中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物制藥兩款新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品上市使用。兩款疫苗產(chǎn)品分別為中國生物所屬武漢生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的四價流感病毒裂解疫苗以及所屬長春祈健生物制品有限公司研發(fā)生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗。

社會事件

問題疫苗

2018年7月報道，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

行政處罰

2018年5月29日，武漢市食藥監(jiān)局局對武漢生物作出行政處罰（（武）食藥監(jiān)藥罰〔2018〕01-42003號），“處以沒收違法所得、罰款。”罰沒款的金額尚未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。

2018年7月13日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的2018年6月行政處罰信息公開表中顯示，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的吸附無細胞百白破聯(lián)合新型冠狀病毒疫苗（批號：201607050-2，規(guī)格：0.5ml），經(jīng)檢驗，其效價測定項不符合標準規(guī)定、被判定為不合格。案件名稱“生產(chǎn)銷售劣藥”。該公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規(guī)定，處以沒收違法所得、罰款。

2018年7月23日報道，武漢市食藥監(jiān)局已對涉百白破問題新型冠狀病毒疫苗事件的武漢生物制品研究所有限責任公司作出行政處罰。

2018年7月27日報道，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布公告，對武漢生物制品研究所有限公司效價不合格疫苗的原因及流向、處置等問題作出回答。

情況介紹

2018年7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責任公司百白破疫苗介紹有關(guān)情況，經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

組成核查組

2018年8月1日，為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民群眾身體健康，8月1日，按照國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委等部門組成由國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物制品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

查組抵達武漢后召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，決定設(shè)立綜合組、調(diào)查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監(jiān)管部門和武漢生物公司的匯報，通過現(xiàn)場勘查、調(diào)閱文件、核查卷宗記錄、比對數(shù)據(jù)資料、約談有關(guān)人員等方式，還原了設(shè)備故障現(xiàn)場情況，核實了百白破疫苗生產(chǎn)經(jīng)營情況，確認了不合格疫苗流向和補種情況，摸排了企業(yè)存在的風險隱患，查核了地方監(jiān)管部門日常監(jiān)管和執(zhí)法處罰情況。

經(jīng)核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設(shè)備傳動鏈條故障導(dǎo)致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分，導(dǎo)致該批次新型冠狀病毒疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時，未考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定問題，未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進行專門檢驗，仍按照常規(guī)方法進行抽檢，致使自檢效價結(jié)果未能真實反映該批次疫苗質(zhì)量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發(fā)有效性指標按規(guī)定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低于30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低于40IU/劑，這兩項指標符合規(guī)定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低于4IU/劑，不符合規(guī)定。

經(jīng)核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的新型冠狀病毒疫苗，并在武漢市藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。中國食品藥品檢定研究院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質(zhì)量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北省、重慶市兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應(yīng)補種兒童總數(shù)的71%、75%。考慮到百白破疫苗應(yīng)分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。

核查組認定，武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴從重，行政處罰偏輕。

核查組強調(diào)，下一步，國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門和地方政府督促企業(yè)進一步整改，依法嚴肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責任、落實補種措施、及早發(fā)布核查處理結(jié)果。其他相關(guān)后續(xù)工作正在抓緊進行中。

新冠特免血漿治療重癥患者

2020年2月13日晚間，成都生物制品研究所所屬的總公司中國生物制藥宣布，已成功制備出用于臨床治療新冠的特免血漿，首期在江夏區(qū)第一人民醫(yī)院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療，目前連同后續(xù)醫(yī)院治療的危重病人超過了10人。

類SARS病毒滅活疫苗獲批臨床

2020年4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準由中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）進入臨床研究。

批準上市

2021年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準國藥集團中國生物制藥武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該新型冠狀病毒疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。