人工耳蝸（artificial cochlear，cochlear implant，CI），亦稱仿生耳、電子耳蝸，是由體外言語處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內的電極系統直接興奮聽神經來恢復或重建聾人的聽覺功能的一種電子裝置。人工耳蝸由體外部分以及植入體內的部分組成。
人工耳蝸是唯一能使重度或極重度感音神經性聾患者重新獲得聽力的植入性電子裝置，它代替人耳的耳蝸功能，將聲音變為電信號通過植入電極直接刺激聽神經，形成聲音。通過人工耳蝸可以幫助患有重度、極重度耳聾的成人和兒童重建聽的感覺，并經過訓練，達到言語交流。
人工耳蝸技術最早始于1800年意大利物理學家伏特（Alessandro Volta）發現電刺激正常耳可以產生聽覺。1957年，法國Djourno和Eyries首次將電極植入一全聾病人的耳蝸內，使該病人感知環境聲獲得音感。20世紀60年代開始進入實用階段，技術發展的方向包括單通道和多通道技術。1978年澳大利亞人格雷姆·克拉克發明了世界上第一個人工耳蝸。在中國國內1979年北京協和醫院單通道人工耳蝸研制成功。1982年，澳大利亞細胞核22型人工耳蝸通過美國食品藥品監督管理局認可，成為全世界首先使用的多通道耳蝸裝置。
人工耳蝸植入是恢復重度和極重度感音性聾患者聽覺最有效的手段，人工耳蝸納入廣州市醫保統籌基金支付范圍，最高可報銷7.6萬元，2018年6月起實施。2024年9月10日，國家醫保局副局長顏清輝表示，醫保部門將開展新批次國家組織藥品和高值醫用耗材集采，將人工耳蝸等高值醫用耗材納入集采范圍；12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。本次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從平均20余萬元降至5萬元左右。截至2021年，全球已開展人工耳蝸植入手術超過70萬例，其中中國開展的人工耳蝸植入手術超7萬例，90%以上是兒童。
分類
1，按電極排列方式可分為單極式人工耳蝸和雙極式人工耳蝸。
2，按刺激電極通道的數目，可分為單通道人工耳蝸和多通道人工耳蝸。
3，按刺激電極埋置的部位可分為蝸內電極人工耳蝸和蝸外電極人工耳蝸。
4，按刺激信號的種類，可分為模擬式人工耳蝸和脈沖式人工耳蝸。
5，按信號處理方式，可分為寬頻帶信號人工耳蝸和提取言語特征信息人工耳蝸兩種。
6，按刺激信號的傳遞時間特征可分為同時刺激式人工耳蝸和序列刺激式人工耳蝸。
7，按刺激信號傳人體內的方式，可分為經皮感應式人工耳蝸和穿皮插座式人工耳蝸。
醫療用途
使用目的
人工耳蝸的臨床應用為重度和極重度感音性聾患者。
適用范圍
人工耳蝸對于成人有下列標準：
1，語后聾，雙耳極重度感音神經性聾，平均聽閥大于90dBHL，使用大功率助聽器3個月以上無效。
2，患者精神心理正常，需求,熱情高，有合理的期望值，能配合康復訓練。
對于兒童有下列的標準：
1，語后聾：同成人標準。
2，語前聾：是指6歲以前發生耳聾的兒童，包括先天性和后天性聾。明確的適應證是雙耳極重度感音性聾，聲場裸耳聽閥>90dBHL，助聽聽閥未達言語頻譜區內，使用助聽器至少3個月無效，年齡原則上不小于12個月。
結構原理
工作原理
人工耳蝸的工作原理為：聲音由麥克風接收后轉換成電信號再經言語處理器處理編碼后，并傳送到植入體內的接收/刺激器，產生的電脈沖送至相應的電極，由取代耳蝸中病變毛細胞的電極直接電刺激聽神經，從而刺激聽神經纖維興奮并將聲音信息傳入大腦，產生聽覺。
結構組成
人工耳蝸是由體外部分以及植入體內的部分組成。
具體組成：
1、體外部分：
體外部分由方向性麥克風、言語處理器及傳送裝置-頭件線圈所組成。
麥克風置于一耳背式單元上或置于頭片上，人工耳蝸系統的麥克風除微型的特征外須具備有較寬的頻響反應，但對低頻的反應應有限，以免頭頸部的活動或行走等運動引起干擾噪聲。除通過麥克風提取聲信號外，某些情況可將現成的電信號直接送往言語處理器，其他聽覺輔助裝置，如調頻（FM）系統、紅外系統、感應圈系統等，都可與人工耳蝸的聲音輸入口配合使用。
言語處理器有盒式和耳背式。耳背式體積小、重量輕、隱蔽、無較長的連線，但耳背式能儲存的程序數或其他可調節參數少于盒式，處理器都以電池供能，盒式選用AA號（即5號）電池或專門的充電電池，耳背式選用助聽器電池或專門的充電電池。言語處理器功能設置多包含方向性麥克風或雙麥克風、智能聲音收集、智能降噪、智能自動環境識別、與智能手機關聯、可遙控、自適應方向性、風噪抑制、輕聲設置、定向聚焦等選擇性聆聽功能。
人工耳蝸通過2種方式傳輸指令，一種為經皮插座式，即體外裝置經一個穿過皮膚的導線直接與體內電極系統相連接。多采用一插座固定于頑骨表面與體外相通，外部信號通過插座輸送到體內；另一種為跨皮感應式，即體外裝置與體內電極被皮膚隔開。刺激信號用高頻調制的方式發射到體內接收器。有些需要能源的多道電極驅動器，其能量也需經發射方式輸入體內。
2、植入體內的部分：
體內部分由植入電極和接受刺激器組成。
電極為一線性排列的電極束，由電極載體和多個電極組成，前者常為矽膠類生物兼容材料，電極束經圓窗附近的耳蝸造口插入耳蝸鼓階，各電極在鼓階由蝸底向蝸尖依次排列，刺激對由高到低不同頻率所敏感的聽神經。
根據長度分為固定長度、可調節長度、定制長度及長和短電極。固定長度電極的長度從15毫米到34毫米。根據是否抱蝸軸分為：彎電極和直電極。根據電極刺激方向不同分為全環電極 、半環電極和混合電極。
安全風險
手術禁忌
1，影像學檢查示耳蝸未發育，內聽道狹窄或聽神經發育不良。
2，蝸后性聾，但聽神經病不是耳蝸植人絕對禁忌證。
3，中耳感染。
4，上呼吸道有急性感染。
5，有精神病史者。
注意事項
1，人工耳蝸在使用過程中需避免電磁干擾、靜電問題，靜電干擾主要造成言語處理器中的程序丟失及植入體的損壞，有少數報告顯示兒童玩塑料滑梯而導致人工耳蝸系統出現故障。
2，在進行相關運動時，需注意耳配機防護及避免處理器受到撞擊、汗水污損，以及泥沙堵塞等污染。
3，人工耳蝸外植部件保養意保持清潔，避免潮濕和淋雨，防止靜電及粗暴操作等外力損壞，人工耳蝸電池應及時更換。
管理類別
人工耳蝸在國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄中的基本信息：
發展歷史
早期階段
1800年，意大利的伏特（Alessandro Volta）對自己耳部進行電刺激，發現電刺激正常耳可以產生聽覺。1940年，美國克拉克·瓊斯（Clark Jones）等人在20例中耳炎患者中耳內使用電極刺激，成功讓患者聽到聲音，該時期的幾個技術發明對人工耳蝸早期發展產生重要影響，其中包括荷爾·杜德利（Homer Dudley）發明的語音合成聲碼器、歐內斯特·格倫威夫（GlennWever）發現的耳蝸微音電勢以及SS Stevens等人描述的電聽覺原理。
荷爾·杜德利（Homer Dudley）在1939年利用自己設計的電路提取言語中的基頻、頻域成分強度和頻域的總能量，合成可理解的言語，并將設備命名為“聲碼器”。1930年，美國普林斯頓大學維弗（E.G.Wever）和布雷（C.W.Bray）記錄和描述了耳蝸電位，被稱為耳蝸效應（Wever-Bray效應）。S·S·Stevens在20世紀30年代論述了電刺激耳蝸產生聽覺的原理，這種反應被稱為“電聽覺”，電聽覺來自基底膜對耳蝸內電壓變化產生的機械振動響應，產生的基礎為完整的耳蝸。
實用階段
人工耳蝸植入體的發展經歷三個階段：具有開拓性和實驗性的第一階段始于1957年并持續整個20世紀60年代；第二個階段發生于20世紀70年代，著重于植入體可行性的研究；第三階段重點在于生產出商品化的多通道人工耳蝸裝置，其三位主要發明人因此獲得2014年拉斯克臨床醫學研究獎。
1957年2月25日法國電生理學家Djourno和阿爾及利亞耳科醫生Charles Eyries的手術被認為是第一例人工耳蝸植入手術。1961年，美國的威廉·豪斯（William House）和約·翰多伊爾（John Doyle）用電鉆在耳蝸圓窗前開孔，經此孔將1根單電極放進患者的鼓階，是首例真正的人工耳蝸手術。
隨著20世紀60年代后期起搏器和腦室分流手術的進步和發展，1967年威廉·豪斯（William House）與電子工程師Jack Urban合作設計出人工耳蝸手術新的路徑，利用經皮感應線圈紐扣，開發第一種佩戴式單通道人工耳蝸，他們在患者中植入單通道裝置中，發現1個16000Hz的載波頻率信號可以幫患者欣賞到更高的頻率，并且用言語信號對其進行調幅調制后聽起來的聲音是最好的，該信號處理器策略成為House研制的3M人工耳蝸裝置標準的言語處理策略。20世紀80年代早期House的3M單通道植入體裝置被植入到幾千例患者中，并在1984年獲得了美國食品和藥物管理局的批準。
1964年5月7日，美國Blair Simmons和RobertWhite團隊手術中將1個6通道電極植入了患者的耳蝸，被認為是首例多通道人工耳蝸手術，首次出現“人工耳蝸植入”術語。1978年澳大利亞人格雷姆·克拉克（Claude-HenriChouard）完成一例多通道人工耳蝸植入，發展為首個商業化的多通道人工耳蝸。1985年，美國食品和藥物管理批準澳大利亞產多通道人工耳蝸可以在成年患者中使用，1990年批準可于2歲及以下兒童患者使用。
國內發展
20世紀70年代，北京協和醫院開始開展有關耳蝸電刺激的動物實驗，并與北京理工大學和其他研究單位合作研制單通道人工耳蝸。1979年，北京協和醫院第一代單通道人工耳蝸研制成功，1980年完成了國內第一例人工耳蝸植入術。20世紀80年代后期又開發出插座式多通道人工耳蝸。上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院于1984年研制成功國產單道脈沖人工耳蝸。
中國國內多通道人工耳蝸實用階段始于20世紀90年代中期。1995年5月，北京協和醫院完成國內第一例多通道人工耳蝸植入。1996年，首都醫科大學附屬北京同仁醫院植入中國國內第一例兒童多通道人工耳蝸。1997年復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院研發“多道程控人工耳蝸”獲得國家發明專利，上海力聲特公司2004年進行技術轉讓并開始產業化。2011年，國產人工耳蝸REZ-I型獲得產品注冊證。杭州諾爾康公司成立于2006年，其擁有獨立自主產權的人工耳蝸系統分別于2011年8月和2013年8月獲得由國家食品藥品監督管理總局頒發的用于成人和兒童患者的注冊證，2011年正式上市銷售晨星人工耳蝸系統。沈陽愛益聲耳蝸系統于2011年開始臨床驗證。
發展方向
技術方向
特殊病例人工耳蝸植入
隨著人工耳蝸的適應癥拓展，除將普通病例的聽力學標準降低到80分貝以外，特殊病例除耳蝸缺如外的其他耳蝸畸形、耳蝸骨化、內聽道狹窄、腦白質異常、聽神經病等由禁忌癥變為相對禁忌癥，此類特殊患者術后亦能達理想的效果，但術前需詳細的聽力學、影像學、電生理學等評估。2008年北京協和醫院研制成功通過手術前電刺激耳蝸，分別記錄代表不同級別聽覺通路核團誘發電勢反應ECAP，EABR和EMLR的方法，可同時了解各級聽覺中樞的生理功能，預估術后聽力言語康復效果。
單側聾人工耳蝸植入
歐美等發達國已把單側耳聾納入人工耳蝸適應癥，單側耳聾患者人工耳蝸植入后其立體聽覺、聲源定位能力提高，能夠平衡雙耳間時間差及響度差， 重建聲音質量，抑制難治性耳鳴。中國國內傾向于對單側聾盡早行人工耳蝸植入，首選伴有嚴重耳鳴和/或對側有明顯耳聾風險者。對伴/不伴嚴重耳鳴的單側聾患者行人工耳蝸植入，術后一段時間可整合雙耳不同聲電刺激源，獲得雙耳聽力益處，語言能力和空間方向感明顯提高，同時顯著改善耳鳴。
聲電聯合刺激
聲電聯合刺激（electrical acoustical stimulation，EAS）是一種將人工耳蝸和助聽器結合起來，用于解決低頻輕度至中度聽力損失同時伴高頻極重度聽力下降的病例，和普通人工耳蝸的區別主要在于其特殊的適應癥以及聲音處理器部分額外的助聽器組件。1999年，MED-EL（奧地利）公司研發出了第一臺將人工耳蝸和助聽器結合起來的言語處理器裝置，即聲電聯合刺激，并成功為第一個患者進行調試佩戴。2004年該公司公司正式發布聲電聯合刺激專用的FLEX電極，同年進行了全球第一例兒童聲電聯合刺激（EAS）植入。此后各家人工耳蝸公司也研發出同類設備。2012年北京協和醫院在中國國內首次開展手術植入聲電聯合刺激人工耳蝸。
聲電聯合刺激適用于低頻殘余聽力良好，中高頻極重度聽力損失的部分性耳聾，且聽力穩定，無漸進性加重，可長期佩戴耳模，外耳道無不良反應，術后調試在人工耳蝸調試常規流程基礎上增加了助聽器部分調試。
雙側人工耳蝸植入
雙耳聽覺可獲得噪音環境中較好的言語識別和聲源定位。對于重度或極重度神經性聾患者，根據雙側殘余聽力程度，選擇不同的雙側干預模式：包括人工耳蝸和助聽器的雙模式聆聽、雙側耳蝸序貫植入、雙側耳蝸同期植入。先天性感音神經性聾的兒童，在3歲以前雙側植入人工耳蝸，仍有機會在“關鍵學習期”內較單側耳蝸植入獲得更好的聽覺和言語康復。1996年，德國維爾茨堡ENT醫院開展了首例雙側人工耳蝸植入，北京協和醫院也開展雙側人工耳蝸的研究，結果顯示雙側人工耳蝸植入可改善言語識別尤其是噪音環境下的言語識別能力、聲源定位能力和音樂欣賞能力。
老年性聾與人工耳蝸
2014年，中國國家統計局數據顯示中國60歲及以上的老人達到2.12億人，統計顯示中國11%的60歲以上老人出現聽力障礙，同時伴隨情感障礙和社會活動受限，影響老年人生活質量，有研究顯示，輕度、中度和重度聽力損失的人患癡呆的風險分別比聽力正常的人增加2、3倍和5倍。
Mosnier等人和Büchsenschutz等人研究中發現，不同年齡亞組術后的并發癥沒有顯著差異，不隨年齡增加而增加，但合并糖尿病、心血管疾病等慢性病患者會增加此類并發癥的發生。老年性聾出現外周及中樞聽覺退化，對人工耳蝸術后聽覺言語康復影響不明顯。Sanchez-Cuadrado等分析發現，70歲以上和70歲以下患者人工耳蝸術后純音聽閾和言語分辨率均得到顯著改善，生活質量無顯著差異。老年性聾還伴隨認知功能下降，Cosetti等人研究表明，人工耳蝸植入后言語感知能力持續改善。
發展趨勢
機器人輔助人工耳蝸植入
人工耳蝸植入手術主要分為電鉆入路與電極植入兩個階段，二者對機器人技術的要求不同，電鉆入路強調定位精度與操作穩定性，電極植入強調精細程度。美國、法國、瑞士等率先開展了耳科機器人技術的研究。漢諾威大學運用KUKA6自由度工業機器人使用固定在患者和機器人基準的標記點進行空間配準和運動跟蹤，打開面隱窩，同時設計一種將電極自動插入耳蝸的程序，在標本上進行可靠性和可重復性研究。約翰·霍普金斯大學借助達芬奇機器人系統和耳內鏡系統，完成基于圖像引導的電極植入，范登堡大學率先在臨床上進行手術試驗。Weber和Caversaccio團隊于2017年應用瑞士伯爾尼大學研制的HEARO機器人完成一例人工耳蝸植入臨床試驗，法國Sterkers團隊研發了世界首款獲得臨床準入的耳科機器人系統。
中國國內的機器人研究主要集中在理論層面。北京航空航天大學開發一種4自由度被動雙平面設備，根據影像資料定位，通過固定的電鉆通道將鉆頭限制在規劃的路徑內消除術者的手震顫。中國計量大學基于6-SPS型并聯機構設計電極植入機器人，通過相斥移動結構將預置電極導絲拉出，解決植入預彎電極需雙手配合、位置調整不便及定位精度困難等問題。上海交通大學通過不同的表面配準算法對基于基準標志物的光學導航系統進行定量精度研究。上海九院2020年報道中國國內首例應用RobOtol系統機器人輔助下人工耳蝸植入手術。
但新技術的應用存在一定的風險，范登堡大學團隊采用框架式輔助系統定位時出現了術中面神經損傷，耳科手術機器人涉及理工科許多前沿理論和關鍵技術，研發過程的瓶頸在于微型機械裝置，特別是力反饋組件。
全植入式人工耳蝸
全植入式人工耳蝸可實現全天候服務模式，全球亦有有全植入式人工耳蝸開展臨床試驗，但聲波傳入、電池供能以及部件故障的處理等技術未能解決，且內部供能電池技術未達到快速再充電、電量持續大于24小時、產熱少、無漏電等要求。全植入式人工耳蝸需考慮外部聲波進入的問題，部分研究采用麥克風埋置在外耳道皮下或乳突皮或將鼓膜作為麥克風。麻省理工學院開發了低功率芯片，該芯片包括一款超低功率無線發射器和可漸充電的電源轉換線路，充電40秒~4分鐘就可以給發射器供電。有研究發明了一種以壓電有機高分子化合物聚偏乙烯聚合物為材料的可植入麥克風，為解決外部聲波進入體內提供了方向，但其信噪比較低。
人工耳蝸與耳鳴
Aschendorff等使用量表評估人工耳蝸對耳鳴的作用時發現患者術后耳鳴下降20%~86%不等，提出人工耳蝸適應癥選擇時優先選擇伴耳鳴的一側，耳聾和耳鳴可以同時治療。Vermeire和Van de Heyning則通過對20名受試者的分析發現，雙側耳鳴患者人工耳蝸術后植入側耳鳴減輕或消失，同時發現對側耳鳴也得到緩解。部分研究者通過人工耳蝸成功治療突發性耳聾患者的耳鳴，提出考慮耳鳴作為人工耳蝸新的適應癥，但須慎重考慮，需要大量基礎理論研究和臨床電生理試驗，同時進行臨床效果評估以及如何降低風險等。
光學人工耳蝸
常規人工耳蝸依靠電流刺激工作有研究者嘗試使用激光代替電流刺激耳蝸來治療神經性聾，稱為光學人工耳蝸（optical cochlear implant）。根據激光的特性可開發一種精確刺激的能量工具，對耳蝸螺旋神經節不同區域定點刺激，動物實驗已成功使用光學耳蝸刺激聽神經獲得穩定的動作電勢，但從聽覺誘發電位到獲得實用聽力仍需要開展大量研究工作。
產業現狀
市場需求
2021年世界衛生組織發布首次《世界聽力報告》顯示，世界上超過15億人聽力受損,，其中4.3億人聽力檢查為中度損失或中度以上，預計到2050年，全球聽力受損的人數達到30億人，超過7億人需要聽力康復幫助。根據第二次全國殘疾人抽樣調查數據推算，中國有聽力殘疾人2780萬，每年新生聽力殘疾兒童2.3萬，此外存在大量藥物性致聾群體。
頭部廠商
人工耳蝸頭部廠商及產品主要有澳大利亞科利耳公司（Cochlear）生產的Nucleus系列，美國領先仿生有限公司（Advanced Bionics）公司生產的CLARION系列，及奧地利美迪醫療電子儀器公司（MED-EL）生產的COMBI系列多通道人工耳蝸，均獲得美國食品和藥品管理局FDA認證。中國國產人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸（AIC）三個品牌。
市場變化
2024年12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津市開標并產生中選結果，本次采購包含人工耳蝸類產品。人工耳蝸類耗材單套價格從平均20余萬元降至5萬元左右，需求量為1.1萬套，5家企業中選，其中能支持高場強（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體也成功中選，預計2025年3月中選結果落地。2025年3月起，全國各地相繼執行人工耳蝸集采中選結果，哈爾濱市、福建省、河南省等地率先落地。
參考資料 >
仿生耳.術語在線.2023-07-29
人工耳蝸.術語在線.2023-07-29
科普知識 | 助聽器常見種類.中國殘疾人輔助器具中心微信公眾平臺.2023-08-03
醫療器械分類目錄 ——“12 有源植入器械”基本信息.國家藥品監督管理局.2023-08-03
醫療器械分類目錄 ——“12 有源植入器械”基本信息.國家藥品監督管理局.2023-08-03
醫療器械分類目錄 ——“12 有源植入器械”基本信息.國家藥品監督管理局.2023-08-03
醫療器械分類目錄 ——“02 無源手術器械”基本信息.國家藥品監督管理局.2023-08-03
聲碼器發展史.Apple 支持.2023-07-28
我國加快進入老齡化社會 截至2014年底老年人口達2.12億.央視網.2023-08-02
愛耳日關注父母聽力健康.華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院.2023-08-12
中低價位人工耳蝸潛藏巨量需求.中國醫療器械行業協會.2023-08-02
人工耳蝸產品，知多少？（一）.中國殘疾人聯合會百家號.2023-08-02
#人工耳蝸國家集采#....新浪微博.2024-12-19