海南省藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)海南省藥品監(jiān)督管理工作的政府部門管理機構(gòu)，為副廳級，由海南省市場監(jiān)督管理局管理。
海南省藥品監(jiān)督管理局貫徹執(zhí)行黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策，以及中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國特色自由貿(mào)易港的政策措施，落實中國共產(chǎn)黨海南省委員會決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。
發(fā)展歷程
2018年9月，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《海南省機構(gòu)改革方案》，組建海南省藥品監(jiān)督管理局，作為海南省市場監(jiān)督管理局的部門管理機構(gòu)，不再保留海南省食品藥品監(jiān)督管理局。
機構(gòu)職能
海南省藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)海南省藥品監(jiān)督管理工作的政府部門管理機構(gòu)，為副廳級，由海南省市場監(jiān)督管理局管理。貫徹執(zhí)行黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策，以及中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國特色自由貿(mào)易港的政策措施，落實中國共產(chǎn)黨海南省委員會決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。
（一）擬訂并組織實施海南省藥品監(jiān)督管理工作發(fā)展戰(zhàn)略和政策措施，起草有關(guān)法規(guī)規(guī)章草案，研究提出推進海南省藥品監(jiān)督管理改革的意見和建議。
（二）負(fù)責(zé)海南省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)規(guī)章。擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
（三）負(fù)責(zé)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)。組織實施中藥品種保護制度和藥品分類管理制度；擬訂并監(jiān)督實施本省黎藥、中藥材和海洋藥物地方標(biāo)準(zhǔn)；修訂、制定本省中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療單位制劑規(guī)范。審核本省國家基本藥物目錄，參與遴選基本藥物非目錄藥品和民族藥，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度。
（四）負(fù)責(zé)海南省藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品和國務(wù)院賦予本省進口非特殊用途化妝品的備案管理。
（五）負(fù)責(zé)海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施國家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范，負(fù)責(zé)制定并組織實施本省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理制度。
（六）負(fù)責(zé)海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測、評價和處置工作。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。
（七）負(fù)責(zé)海南省執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（八）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場。依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告審批（備案）。
（九）負(fù)責(zé)開展海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品對外交流與合作、安全宣傳、教育培訓(xùn)；推動海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系、追溯體系、信用體系建設(shè)。
（十）負(fù)責(zé)組織制定并監(jiān)督實施海南省藥品、醫(yī)療器械和化妝品的抽檢計劃，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量公告。建立問題產(chǎn)品召回和處理制度并監(jiān)督實施。
（十一）承擔(dān)國務(wù)院賦予博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需藥品進口管理辦法和醫(yī)療器械的審批，負(fù)責(zé)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險監(jiān)測等工作。
（十二）指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。
（十三）完成省委、省政府和上級部門交辦的其他任務(wù)。
內(nèi)設(shè)機構(gòu)
綜合處
負(fù)責(zé)局機關(guān)日常運轉(zhuǎn)，承擔(dān)會議組織、文電處理、檔案管理、機要保密和政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作，制定并組織實施內(nèi)部管理規(guī)章制度；起草有關(guān)綜合性文件和重要報告；負(fù)責(zé)局機關(guān)財務(wù)管理、后勤保障等工作；組織擬訂海南省藥品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案，承擔(dān)有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審查工作；承擔(dān)行政聽證、行政應(yīng)訴等法律事務(wù)；承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作；承擔(dān)普法宣傳工作。負(fù)責(zé)局機關(guān)及直屬單位的機構(gòu)編制、勞動工資、人事管理、干部隊伍建設(shè)和機關(guān)黨建工作；負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員職稱評定的組織與管理工作，監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。
藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處（黎藥監(jiān)管處）
負(fù)責(zé)監(jiān)督實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、再注冊、補充申請、調(diào)劑工作，承擔(dān)省級初審或上級藥品監(jiān)督管理部門委托審查的藥品注冊工作；承擔(dān)中藥提取物備案工作；負(fù)責(zé)藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請；負(fù)責(zé)臨床急需藥品進口管理辦法的審核評估；貫徹實施中藥品種保護制度；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；擬訂并監(jiān)督實施本省醫(yī)療機構(gòu)制劑、黎藥、中藥材和海洋藥物地方標(biāo)準(zhǔn)；制定本省中藥飲片炮制規(guī)范。負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理。組織開展省級監(jiān)管藥品的監(jiān)督抽檢和定期發(fā)布質(zhì)量公告；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置；依法監(jiān)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)的放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品召回和處理。負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)（藥品注冊與生產(chǎn)環(huán)節(jié)）信用體系建設(shè)工作。
藥品流通監(jiān)督管理處
負(fù)責(zé)藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）經(jīng)營和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)督管理；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；依法監(jiān)管流通環(huán)節(jié)的麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；監(jiān)督實施流通環(huán)節(jié)問題藥品召回；負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)（藥品流通環(huán)節(jié)）信用體系建設(shè)工作。
醫(yī)療器械注冊管理辦法與監(jiān)督管理處
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案；負(fù)責(zé)臨床急需進口醫(yī)療器械的審核評估；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督管理；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測并依法處置；組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)工作。
化妝品注冊與監(jiān)督管理處
負(fù)責(zé)監(jiān)督實施國家化妝品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范；負(fù)責(zé)制定并組織實施本省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理制度；負(fù)責(zé)國產(chǎn)及進口非特殊用途化妝品備案管理；負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作；組織實施化妝品監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測。指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門開展化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)化妝品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。
行政審批辦公室（審計處）
負(fù)責(zé)制定并組織實施藥品行政許可審批的規(guī)章制度和辦事流程；辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全管理的行政許可受理和審批（備案）事項；辦理藥品、醫(yī)療器械廣告審批（備案）工作；辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；負(fù)責(zé)內(nèi)部審計工作；負(fù)責(zé)相關(guān)行政審批工作。
藥品生產(chǎn)稽查處
依法負(fù)責(zé)查處藥品、 醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法案件， 并辦理相關(guān)的投訴舉報。組織開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品核查處置工作。指導(dǎo)市縣查處醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)有關(guān)違法行為和查辦相關(guān)案件。
藥品批發(fā)稽查處
依法負(fù)責(zé)查處藥品批發(fā)、 零售連鎖總部、 互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺違法案件， 并辦理相關(guān)的投訴舉報。 組織開展批發(fā)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品核查處置工作。 組織查處和督辦藥品、 醫(yī)療器械、 化妝品零售和使用環(huán)節(jié)大案要案， 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨區(qū)域、 跨部門相關(guān)案件查處工作。指導(dǎo)市縣查處藥品零售和使用環(huán)節(jié)有關(guān)違法行為和查辦相關(guān)案件。
直屬單位
海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心
海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心是隸屬海南省藥品監(jiān)督管理局的正處級公益一類事業(yè)單位，內(nèi)設(shè)綜合科1個管理機構(gòu)和藥品化妝品審評服務(wù)科、醫(yī)療器械審評服務(wù)科、特許藥械審查服務(wù)科3個業(yè)務(wù)機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)為海南省藥品、化妝品和醫(yī)療器械審評工作提供綜合服務(wù)保障。
主要職責(zé)如下：
1.負(fù)責(zé)海南省藥品補充申請（注：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，應(yīng)為藥品上市后變更備案）、藥品再注冊以及醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的技術(shù)審評服務(wù)工作。
2.負(fù)責(zé)海南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評服務(wù)工作。
3.承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心和醫(yī)療器械審評中心委托的藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)工作（注：現(xiàn)主要承擔(dān)博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)臨床急需進口藥械及真實世界研究品種資料初審）。
4.承擔(dān)海南省內(nèi)臨床急需藥品進口管理辦法醫(yī)療器械審查服務(wù)工作。
5.承擔(dān)國產(chǎn)和進口普通化妝品備案技術(shù)審核工作。
6.承辦上級部門交辦的其他工作。
海南省藥物警戒中心
1.承擔(dān)海南省藥物警戒相關(guān)技術(shù)工作，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別和評估。
2.承擔(dān)海南省醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測相關(guān)的信息收集、核實、評價、分析等工作。
3.開展相關(guān)領(lǐng)域的宣傳培訓(xùn)、科學(xué)研究及交流合作。
4.承辦上級主管部門交辦的其他工作。
海南省藥品查驗中心
海南省藥品查驗中心內(nèi)設(shè)綜合科、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查科、藥械注冊檢查科、藥品生產(chǎn)檢查科、藥品流通檢查科、化妝品生產(chǎn)檢查科。
1.承擔(dān)海南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可的現(xiàn)場查驗及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等技術(shù)支撐工作。
2.承擔(dān)海南省省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可現(xiàn)場查驗、藥品臨床試驗機構(gòu)和藥品非臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查等技術(shù)支撐工作。
3.承擔(dān)藥品醫(yī)療器械注冊管理辦法核查工作和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗項目核查工作。
4.負(fù)責(zé)海南省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員考評培訓(xùn)等日常管理工作。
5.承辦上級部門交辦的其他工作。
現(xiàn)任領(lǐng)導(dǎo)
以上信息截至2024年12月
獲得榮譽
參考資料 >
海南省藥品監(jiān)督管理局2022年行政運行項目績效自評報告.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
內(nèi)設(shè)機構(gòu).海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
速度!海南一批新部門集中組建掛牌 新機構(gòu)職能逐個看.南海網(wǎng).2024-12-23
機構(gòu)職能.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
中心職責(zé).海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心.2024-12-23
中心職能.海南省藥物警戒中心.2024-12-23
機構(gòu)職能.海南省藥品查驗中心.2024-12-23
冀鐵軍.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
王剛.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
林慶斌.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
陳俊杰.海南省藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23
人力資源社會保障部 市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局關(guān)于表彰全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體和先進個人的決定.國家藥品監(jiān)督管理局.2024-12-23