國際協調會議（ICH）成立于1990年，旨在協調歐盟、美國、日本三國在ICH上的差異，推動國際藥品研發和審批標準化。
歷史沿革
ICH，即人用藥品注冊技術國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)），是由歐盟、美國、日本三方成員國于1990年共同發起的國際組織。該組織的成立目的是為了協調三方成員國家之間在ICH上存在的不統一規定和認識，從而為藥品研究開發、審批上市制定一個統一的國際性指導標準。
組織架構
ICH的發起者包括六個機構，分別是歐盟（EU）、歐洲聯邦制藥工業協會（EFPIA）、日本厚生?。∕HW）、日本制藥商聯合會（JPMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及美國藥物研究和制藥商協會（PhRMA）。此外，國際制藥商聯合會協會（IFPMA）也在ICH中有兩個席位，并提供秘書處服務。ICH的籌備指導委員會負責協調會議的準備工作，選擇協調主題，并監督協調進程。該委員會每年至少召開兩次會議。ICH還設有領導委員會，由ICH的六個發起者和IFPMA組成，每個機構都有兩個席位。領導委員會由一個管理部門擔任主席，并根據籌備指導委員會的會議，輪流擔任輪值主席。ICH會議通常在國際性的會議上或一系列的區域和專題討論會上進行。截至1997年，ICH已經召開了四屆大會，參會人數眾多。ICH的協調過程包括五個步驟：提出議題、組建專家工作組、起草文件初稿、簽署定稿并發表公告、以及發布實施。ICH根據工作需要建立了多個專家工作組，涵蓋了安全性、質量和有效性等多個領域的技術問題。ICH的目標是在保障公眾健康的基礎上，確保新藥的研發能夠高效且經濟地進行，讓新藥盡早惠及患者。ICH的工作重點包括新論題的研究和現有指導原則的監督和指導。ICH還致力于在全球范圍內推廣協調工作的成果，鼓勵非ICH成員接受并合理采用這些指導原則。ICH在國際臨床試驗規范化管理中發揮了重要作用，通過協調減少了新藥產品研發和技術材料申報過程中的重復性工作，提高了效率，縮短了新藥研究開發時間，減少了實驗動物數量，節約了研究費用。ICH的《臨床試驗管理規范》（GCP）得到了廣泛關注和采納，成為全球多中心臨床試驗的標準之一。中國的藥政管理部門積極參與ICH的相關活動，并結合國情制定了相應的《臨床試驗管理規范》（GCP）。
參考資料 >
人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)簡介.doc.金鋤頭文庫.2024-11-13
藥品注冊管理2PPT課件.pptx.淘豆網.2024-11-13
國際組織& 法規& ICH法規縮略語中英文對照.文檔下載.2024-11-13