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來源：互聯(lián)網(wǎng)

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（英文名：INNOVENT BIOLOGICS(SUZHOU)CO LTD）是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。成立于2011年8月24日，法定代表人為旦巧榮，董事長為俞德超（截至2026年2月28日）。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市（股票代碼：1801），募資規(guī)模達(dá)4.85億美元，成為當(dāng)時(shí)全球歷史上規(guī)模最大的未盈利生物制藥公司IPO。截至2022年末，公司共有5,294名雇員，其中研發(fā)人員超過1,000名。

2011年8月，信達(dá)生物成立，次年11月遞交了第一項(xiàng)IND申請。2012年，信達(dá)生物入駐蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，同時(shí)，在蘇州工業(yè)園區(qū)政府幫信達(dá)生物代建了商業(yè)化生產(chǎn)基地。2013年7月與國際頂尖抗體公司Adimab建立戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物按照中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)建成9萬平米的產(chǎn)業(yè)化基地并投入使用；產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線已通過合作方國際制藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要求的GMP審計(jì)，2015年3月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司與美國禮來公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。2016年IBI301、IBI303、BI305等項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期。次年5月，PD-1單抗IBI308進(jìn)入臨床III期。2020年，達(dá)攸[yōu]同?（貝伐珠單抗注射液）、達(dá)伯華?（利妥昔單抗注射液）在中國獲批上市。2022年6月，信達(dá)生物貝伐珠單抗注射液正式在印度尼西亞獲批，適應(yīng)癥涉及五類癌種。10月，全球首個(gè)高選擇性RET抑制劑睿妥?（塞普替尼）在中國獲批，惠及RET驅(qū)動(dòng)型肺癌和甲狀腺癌患者。2023年1月，達(dá)伯舒?成為唯一納入醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑。耐立克?作為獨(dú)家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保。達(dá)攸同?等三款抗體藥物全部適應(yīng)癥均納入新版國家醫(yī)保藥品目錄；6月，全球首個(gè)全人源靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品福可蘇?（伊基奧侖賽注射液）獲批；8月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的托萊西單抗注射液上市，這是中國首個(gè)自主研發(fā)的PCSK9抑制劑。2024年2月7日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽首個(gè)減重適應(yīng)癥新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。2025年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液上市用于成人患者長期體重控制。

信達(dá)生物已有信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同?），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信?）等18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。截至2026年2月還有4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。信達(dá)生物曾獲得2018年度“亞太區(qū)年度IPO”、2020胡潤中國百強(qiáng)大健康民營企業(yè)、2022胡潤中國500強(qiáng)、2022新經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)等榮譽(yù)。

企業(yè)信息

信達(dá)生物（股票代碼：01801.HK）成功入選恒生指數(shù)成份股，正式成為代表港股核心資產(chǎn)的藍(lán)籌企業(yè)一員，這也是第一家從生物科技公司（biotech）成長為領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)(biopharma)并納入恒生指數(shù)的企業(yè)。此外，信達(dá)生物同時(shí)入選恒生中國企業(yè)指數(shù)以及恒生ESG增強(qiáng)指數(shù)，多個(gè)核心指數(shù)同時(shí)納入，其頭部創(chuàng)新藥企價(jià)值獲國際資本市場高度認(rèn)可。

發(fā)展歷程

2011年8月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司成立，2012年11月遞交了第一項(xiàng)IND申請。2013年7月與國際頂尖抗體公司Adimab建立戰(zhàn)略合作。2014年5月，產(chǎn)業(yè)化基地建成投入使用；同年9月第一個(gè)臨床批件獲批。2015年3月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司與美國禮來公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，并與Hanmi等跨國公司建立合作關(guān)系，創(chuàng)下第一個(gè)中國公司發(fā)明的抗體轉(zhuǎn)讓給世界500強(qiáng)等四個(gè)“中國第一”；10月，與美國禮來制藥集團(tuán)再次簽約，進(jìn)一步達(dá)成三個(gè)雙特異性抗體藥物的戰(zhàn)略合作，兩次合作總金額超15億美元；信達(dá)生物的創(chuàng)新成果成功入選2015年度“中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司與生物技術(shù)十大進(jìn)展”。11月，GMP體系，廠房設(shè)施及產(chǎn)品質(zhì)量通過國際制藥集團(tuán)全面審計(jì)。2016年8月，IBI301項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期；9月，IBI303項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期；10月，生產(chǎn)線和質(zhì)量體系通過國際制藥集團(tuán)GMP審計(jì)；11月，IBI305項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期。2017年5月，PD-1單抗IBI308進(jìn)入臨床III期。

2018年4月PD-1單抗信迪利注射液提交新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評資格；10月，信達(dá)生物制藥于香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市；11月，國家藥品監(jiān)督管理局接受信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請并獲得優(yōu)先審評資格；12月，與美國Incyte Corporation達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)家開發(fā)協(xié)議；同時(shí)PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國正式獲批。2019年1月，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）治療淋巴癌關(guān)鍵研究結(jié)果榮登《柳葉刀·血液學(xué)》封面；6月，國家藥品監(jiān)督管理局受理IBI301（利妥昔單抗注射液生物類似藥）的新藥上市申請并獲得優(yōu)先審評資格；8月，與美國禮來公司宣布就新型糖尿病藥物在中國的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議；11月，信達(dá)生物和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）列入新版國家醫(yī)保目錄，并以封面文章的形式刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上。2020年6月，達(dá)攸同?（貝伐珠單抗注射液）在中國正式獲批上市；8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）的全球戰(zhàn)略合作；9月，達(dá)伯華?（利妥昔單抗注射液）在中國正式獲批上市。

2021年2月，達(dá)伯舒? （信迪利單抗注射液）第二項(xiàng)適應(yīng)癥聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在中國獲批；5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理了由信達(dá)生物和美國禮來公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1單克隆抗體信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請。7月，達(dá)伯舒??聯(lián)合達(dá)攸同??一線治療晚期肝癌的研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》封面；8月11日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與鎂信健康在上海舉行簽約儀式，達(dá)成戰(zhàn)略合作；11月，中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物耐立克?（Olverembatinib）在中國正式獲批上市；2021年12月3日公布的2021版國家醫(yī)保目錄中，達(dá)伯舒?成為唯一一個(gè)擁有包含一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線不可切除或繼發(fā)性肝癌及霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的四項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并均被納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2022年3月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司與禮來公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，信達(dá)生物獲得在中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化希冉擇?（雷莫西尤單抗）和Retsevmo?（塞普替尼）的權(quán)利，以及Pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)；6月，信達(dá)生物貝伐珠單抗注射液正式在印度尼西亞獲批，適應(yīng)癥涉及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌及宮頸癌這五類癌種。8月，信達(dá)生物與賽諾菲達(dá)成多項(xiàng)目戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議，并獲其增資3億歐元認(rèn)購股份；10月，全球首個(gè)高選擇性RET抑制劑睿妥?（塞普替尼）在中國獲批，惠及RET驅(qū)動(dòng)型肺癌和甲狀腺癌患者；12月，與LG化學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)痛風(fēng)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品Tigulixostat。

2023年1月，達(dá)伯舒?成為唯一納入醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。耐立克?作為獨(dú)家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保，填補(bǔ)了攜T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者治療的空白。達(dá)攸同?（貝伐珠單抗注射液）、達(dá)伯華?（利妥昔單抗注射液）、蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液）三款抗體藥物全部適應(yīng)癥均納入新版國家醫(yī)保藥品目錄；6月，全球首個(gè)全人源靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品福可蘇?（伊基奧侖賽注射液）獲批，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤；8月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市，這是中國首個(gè)自主研發(fā)的PCSK9抑制劑。

2024年1月9日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽首個(gè)減重III期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。2月5日，信達(dá)生物宣布首席財(cái)務(wù)官奚浩先生退休，委任由飛女士為集團(tuán)新任首席財(cái)務(wù)官并正式上任，全面負(fù)責(zé)集團(tuán)財(cái)務(wù)管理和資本市場工作。2月7日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽首個(gè)減重適應(yīng)癥新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。

2025年6月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美)上市。該產(chǎn)品為全球首個(gè)且唯一獲批的 GCG/GLP-1 雙受體激動(dòng)減重藥物，由信達(dá)生物與禮來公司共同開發(fā)。

2025年12月18日，瑪仕度肽的兩項(xiàng)III期臨床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）結(jié)果近日在國際知名學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）背靠背以"文章加速預(yù)覽"形式同步在線發(fā)表。

中國制藥史上，瑪仕度肽成為首款兩項(xiàng)臨床研究同期登陸《自然》主刊的藥物；值得一提的是，2025年5月瑪仕度肽減重系列研究榮登《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》，成為唯一同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂級刊物的GLP-1藥物。

2025年12月22日，信達(dá)生物的伊匹木單抗N01注射液（商品名：達(dá)伯欣）獲批上市，聯(lián)合信迪利單抗用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）大腸癌患者的新輔助治療。該藥是中國首個(gè)獲批國產(chǎn)抗CTLA-4單抗，也是全球首個(gè)獲批的用于結(jié)腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。

機(jī)構(gòu)治理

組織機(jī)構(gòu)

對外投資

數(shù)據(jù)截至2024年2月14日

管理層

董事會(huì)

數(shù)據(jù)截至2026年2月28日

公司高管

數(shù)據(jù)截至2024年2月14日

股權(quán)結(jié)構(gòu)

數(shù)據(jù)截至2024年2月14日

上市信息

基本信息

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

單位：（百萬元）

主營業(yè)務(wù)

經(jīng)營范圍

信達(dá)生物從事抗體及蛋白質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、藥品的銷售及分銷,以及提供咨詢及研發(fā)服務(wù)，并提供相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

主要產(chǎn)品

截至2026年3月1日，信達(dá)生物已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同?），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華?），佩米替尼片（達(dá)伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達(dá)伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?），瑪仕度肽注射液（信爾美?），匹康奇拜單抗注射液（信美悅?）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣?）。目前，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

僅收錄部分產(chǎn)品，參考資料：

產(chǎn)品研發(fā)

截至2026年3月1日，信達(dá)生物已建立一支擁有1800多名員工的產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備了從靶點(diǎn)尋找新分子、細(xì)胞株開發(fā)、工藝放大、方法學(xué)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制到臨床研究等產(chǎn)品開發(fā)必需的一切研發(fā)能力，通過自主研發(fā)或與國際頂尖生物制藥公司、研究機(jī)構(gòu)合作，針對中國高發(fā)且尚無有效治療手段的疾病研發(fā)創(chuàng)新藥物，并已建立起一條包括37個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。同時(shí)，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

企業(yè)文化

使命

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。

愿景

成為國際一流的生物制藥公司

核心價(jià)值觀

誠信、會(huì)學(xué)、肯干、協(xié)作

社會(huì)責(zé)任

慈善捐款

信達(dá)生物發(fā)起并參與多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，累計(jì)惠及超20萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值達(dá)36億元人民幣。

人才培養(yǎng)

信達(dá)學(xué)院是信達(dá)生物員工的成長平臺，承擔(dān)著貫徹公司戰(zhàn)略、推行企業(yè)文化、全方位提升個(gè)人及團(tuán)隊(duì)能力的職能。信達(dá)學(xué)院為企業(yè)員工提供入職、上崗等基礎(chǔ)培訓(xùn)，同時(shí)開設(shè)豐富多樣的企業(yè)文化、管理干部培訓(xùn)課程，為全體員工能力建設(shè)提供優(yōu)質(zhì)資源和服務(wù)。信達(dá)生物高度注重員工的文化生活和企業(yè)文化建設(shè)，致力打造員工與企業(yè)共成長的和諧環(huán)境。

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企業(yè)信息

發(fā)展歷程

機(jī)構(gòu)治理

組織機(jī)構(gòu)

對外投資

管理層

董事會(huì)

公司高管

股權(quán)結(jié)構(gòu)

上市信息

基本信息

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

主營業(yè)務(wù)

經(jīng)營范圍

主要產(chǎn)品

產(chǎn)品研發(fā)

企業(yè)文化

使命

愿景

核心價(jià)值觀

社會(huì)責(zé)任

慈善捐款

人才培養(yǎng)

獲得榮譽(yù)

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裁員

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