《人胚胎干細(xì)胞》是由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，這是中國乃至國際上首次針對胚胎干細(xì)胞推出的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2019年2月26日在北京市發(fā)布。
背景介紹
干細(xì)胞及其相關(guān)的細(xì)胞制品因其異質(zhì)性和活性變化等特點(diǎn)，長期未被視為藥物，且在臨床應(yīng)用上被認(rèn)為難以控制，難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用。有研究表明，全球38個實(shí)驗(yàn)室的125株人胚胎干細(xì)胞系在不適合的體外培養(yǎng)條件下可能會發(fā)生遺傳突變。此外，盡管在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）注冊的干細(xì)胞系，也不一定能夠滿足美國食品和藥物管理局（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對臨床應(yīng)用的要求。這一情況導(dǎo)致國際干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用領(lǐng)域的最大難題在于如何確定可用于臨床應(yīng)用和制藥的干細(xì)胞。本次發(fā)布的胚胎干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)旨在解決這一問題。隨著干細(xì)胞臨床需求的增長，干細(xì)胞研究項(xiàng)目正迅速推進(jìn)。然而，由于干細(xì)胞來源多樣、種類豐富、功能復(fù)雜，不同干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面的差異顯著，迫切需要建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)以推動臨床研究和臨床試驗(yàn)的發(fā)展。
標(biāo)準(zhǔn)制定
2016年，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會成立干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，開始依法、依規(guī)、有序地開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過數(shù)年的努力，最終在2019年2月26日正式發(fā)布了《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會于2019年2月26日發(fā)布公告，宣布正式發(fā)布《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為T/CSSCR002-2019。該標(biāo)準(zhǔn)自2019年8月26日起正式實(shí)施。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等多個因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求。
標(biāo)準(zhǔn)意義
截至2019年2月，國際上尚未有干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的先例。《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布在創(chuàng)新引領(lǐng)、指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有重要影響，并為國家管理部門加強(qiáng)監(jiān)管和管理提供了基礎(chǔ)，同時也為科學(xué)研究建立了規(guī)范。
參考資料 >
人胚胎干細(xì)胞.豆瓣讀書.2024-11-06
什么是胚胎干細(xì)胞.有來醫(yī)生.2024-11-06
《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布.中國科學(xué)院.2024-11-06