制劑室是醫(yī)療機構(gòu)用于配置制劑的場所，遵循為醫(yī)療、科研、教學服務(wù)的原則，以自用為主，根據(jù)機構(gòu)的實際需求，結(jié)合國內(nèi)外藥品的發(fā)展趨勢，制作療效明確的制劑。
設(shè)施條件
1. 房屋、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生
制劑室的房屋、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合制劑要求。（1）制劑室應(yīng)有足夠的空間來配制制劑，并且應(yīng)該與病房，尤其是傳染病房保持一定的距離。（2）制劑室應(yīng)根據(jù)不同類型的制劑，如輸液、軟膏、中成藥等，分別設(shè)立不同的房間進行配制。（3）制劑室應(yīng)具備防止灰塵、微生物、螞蟻、蒼蠅、昆蟲以及異物混入的能力，并且應(yīng)合理布置配制液體的空間。（4）配制滅菌制劑的房間應(yīng)配備相應(yīng)的滅菌設(shè)備。（5）設(shè)備應(yīng)定期維護和保養(yǎng)，并建立設(shè)備檔案。（6）制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)要求，設(shè)備也應(yīng)經(jīng)常清洗、整理、保持整潔。（7）配制輸液的房間應(yīng)配備空氣凈化設(shè)備，如果暫時無法實現(xiàn)，則應(yīng)采取其他措施進行凈化和滅菌。
2. 技術(shù)人員配備
制劑室應(yīng)配備藥師以上的技術(shù)人員。（1）縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)的制劑室應(yīng)配備藥師以上的技術(shù)人員。（2）縣級以下（不含縣級）醫(yī)療機構(gòu)的制劑室應(yīng)配備藥劑士以上的技術(shù)人員。（3）制劑室的工作人員應(yīng)均為專業(yè)技術(shù)人員，也可適當配備技術(shù)工人。（4）制劑室應(yīng)建立健全必要的規(guī)章制度，并確保制劑審批手續(xù)完備。
制劑配制管理
醫(yī)院制劑的特點是品種多樣，產(chǎn)量較少。為了保障質(zhì)量和標準化，每種產(chǎn)品的制備標準除了依照藥典的規(guī)定外，還應(yīng)在制造過程中制定技術(shù)操作規(guī)程。普通制劑室的任務(wù)主要是配制藥典制劑（包括“部頒標準”和“地方標準”）以及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。滅菌制劑室則負責大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。為了保證制劑質(zhì)量，需要注意以下幾點：
（一） 原料、輔料的選擇
制劑用原料、輔料必須符合藥用標準；注射用原料應(yīng)符合注射用規(guī)格標準。注射劑原料原產(chǎn)廠牌或批號應(yīng)有登記，若發(fā)現(xiàn)原料包裝可疑時應(yīng)進行全面質(zhì)量檢查，如已受潮變質(zhì)、發(fā)霉等則不可再供注射用原料。
（二） 配制過程
配制制劑時應(yīng)將所需的原料、輔料集中放置在制劑臺上，根據(jù)處方的藥名、用量、規(guī)格仔細稱量，確認無誤后監(jiān)督投料，按照操作規(guī)程配制。配制完畢由配制人和核對人共同簽字，并取樣送交藥檢室檢驗，經(jīng)藥品質(zhì)量檢查合格發(fā)證后方可使用。
（三） 衛(wèi)生管理
配制人員必須穿戴工作衣帽，嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度。在配制滅菌制劑時，配制人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進入操作室后不得隨意走出進入。
（四） 注射劑配制
配制注射劑特別是大輸液應(yīng)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質(zhì)量。在灌裝前需經(jīng)半成品檢查（包括澄明度及定性、定量檢查），合格后方可分裝。注射劑除應(yīng)檢查裝量、澄明度、無菌等外，有關(guān)含量測定、鑒別試驗、pH值、熱原檢查及安全試驗等項目，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行。
（五） 無菌操作
凡受熱不穩(wěn)定而不能用加熱滅菌者或藥液粘稠帶有結(jié)晶性顆粒無法用濾過法除菌者，均需通過無菌操作技術(shù)制得。無菌操作室或柜的衛(wèi)生要求及消毒處理、結(jié)構(gòu)和設(shè)備均應(yīng)符合要求，以保證無菌制劑的質(zhì)量。
（六） 容器和衡器
為避免發(fā)生混淆差錯，在同一室內(nèi)不得同時進行兩種制劑的制備。凡兩種以上制劑同時滅菌消毒時，應(yīng)有明顯標志，以示區(qū)別。已消毒與未消毒的藥劑應(yīng)嚴格區(qū)別開，決不可混淆。
（七） 蒸餾水管理
配制注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮，最多不能超過24小時。配制靜脈注射用水最好用2～4小時內(nèi)的蒸餾水。并定期對蒸餾水作全面質(zhì)量檢查，使之符合藥典規(guī)定。
（八） 生產(chǎn)時限
配制注射劑（特別是大輸液）全部時間，一般不超過4～6小時，以防細菌生長而產(chǎn)生熱原。
（九） 標簽管理
制劑成品的包裝和標簽的書寫（印字）應(yīng)正確、清晰，并標明品名、含量、規(guī)格、裝量、配制日期（批號）；有效其藥品尚應(yīng)注明換顏色日期等。嚴格保管，剩余標簽應(yīng)清點銷毀。
醫(yī)院制劑室
總則
醫(yī)院制劑室的設(shè)計應(yīng)遵守國家的相關(guān)標準和規(guī)定，符合醫(yī)院制劑的特點，追求設(shè)計合理、先進。考慮其實用性、安全性、經(jīng)濟性和節(jié)能性，符合衛(wèi)生及環(huán)保要求。
制劑室環(huán)境
1. 區(qū)（室）內(nèi)的空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合制劑要求。
2. 區(qū)（室）內(nèi)主要道路暢通，路面平整，無物資堆放，區(qū)（室）周圍綠化區(qū)內(nèi)不得種植產(chǎn)生花絮的樹木。不宜種花，以防花粉污染。
3. 區(qū)（室）內(nèi)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)域與行政、生活和輔助區(qū)域分開。
4. 潔凈區(qū)要遠離交通要道。
5. 制劑區(qū)內(nèi)應(yīng)遠離散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區(qū)域，如實在不能遠離時，區(qū)（室）應(yīng)建在嚴重空氣污染源的上風側(cè)。
制劑室布局
1. 制劑室面積與制劑規(guī)模相適應(yīng)，有充分空間放置設(shè)備和物料，以便清潔保養(yǎng)，避免混雜和污染。
2. 區(qū)（室）應(yīng)按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，人流、物流應(yīng)有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。
3. 應(yīng)設(shè)置與制劑相適應(yīng)的檢測場所，并根據(jù)檢測需要，分別設(shè)置防塵、防震、防潮、凈化等設(shè)施。
區(qū)（室）內(nèi)設(shè)施
1. 潔凈區(qū)墻、地面、頂棚的表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物質(zhì)脫落。
2. 房內(nèi)的輸送管道及電線宜暗裝。
3. 照明設(shè)備應(yīng)便于清潔，更換方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4. 潔凈區(qū)的門、窗、頂棚密封性好，傳遞柜外應(yīng)設(shè)緩沖設(shè)施。
5. 潔凈區(qū)使用的地漏應(yīng)有避免污染的措施。
6. 滅菌工序、待滅區(qū)和已滅區(qū)要嚴格分開，以防混淆。
空氣凈化調(diào)節(jié)
1. 潔凈區(qū)使用的凈化空氣，應(yīng)按制劑工藝和制劑質(zhì)量要求，達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）規(guī)定的潔凈級別。灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬級。
2. 空氣過濾器應(yīng)按規(guī)定檢查，清洗和更換并做記錄。高效過濾器的風量減至原風量的70%或出現(xiàn)無法修補的泄漏應(yīng)更換。
3. 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與制劑工藝要求相適應(yīng)，潔凈室溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度應(yīng)控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
4. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風。
參考資料 >